pv药物警戒主管

岗位职责
1．建立、维护和优化公司药物警戒体系，确保符合国家/国际法规（如GVP、ICH指南、FDA/EMA/中国NMPA要求）。
2．监督药品全生命周期安全性监测，包括不良反应收集、分析、评估及报告（如ICSRs、PSURs/PBRERs、DSURs）。
3．确保药物警戒活动合规。主导内部审计及应对监管机构检查，制定整改计划。
4．主导药品安全信号检测、风险评估及风险管理计划（RMP）的制定与实施。
5．协调跨部门处理重大安全性事件（如药品召回、说明书更新）。
6．领导药物警戒团队，分配任务并监督执行效率。
7．组织内部培训，提升团队专业能力及合规意识。
8．与研发、医学、注册、质量等部门协作，确保安全性数据整合至产品开发及上市后监测。
9．代表公司与监管机构、合作伙伴沟通药品安全性问题。
10．审核药物警戒相关文件（如SOPs、安全报告）。
11．监督药物警戒数据库（如Argus、ARISg）的维护及数据质量。
任职资格
1．原则上具有药学、医学、生命科学或相关专业硕士及以上学历。熟悉药理学、毒理学、流行病学等学科知识优先。
2．5年以上药物警戒或药品安全相关经验，具备团队管理经验者优先。
3．擅长跨部门协作及团队目标管理。
4．能高效处理紧急安全事件及复杂合规问题。
5．具备高度责任心和对药品安全风险的敏感性。