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药品注册(新药)

2-4万
  • 合肥包河区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册
工作职责:
1、负责抗创新药药物从临床前到临床试验阶段(IND)的国内外药品注册申报工作,包括但不限于FDA和NMPA的IND申请。
2、跟踪国内外药品注册法规和技术指南的更新,及时解读并应用于实际工作。
3、撰写、整理和审核药品注册申报资料,确保资料的完整性、准确性和合规性。
4、与药监部门、上下游合作单位、临床研究机构等进行沟通协调,推进药品注册进程。
5、参与药品注册相关的内部审核和外部审计工作。
任职要求:
1、硕士及以上学历,药学、生物学、医学等相关专业背景。
2、3年以上药品注册相关工作经验,熟悉创新药开发和注册流程。
3、具有独立申报FDA和NMPA IND申请的成功经验。
4、熟悉国内外药品注册法规和技术指南,例如ICH、FDA、NMPA等。
5、具备良好的英文读写能力,能够熟练阅读和撰写英文技术文档。
6、具备优秀的沟通协调能力、团队合作精神和责任心。
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工作地点

合肥市-包河区-上海路11号

职位发布者

张謦/人事经理

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公司Logo华益药业科技(安徽)有限公司
华益药业科技(安徽)有限公司是安徽省首家通过欧洲认证的医药企业,始终专注于口服制剂 CDMO服务领域,业务范畴以生产为核心、研发为先导,并向化合物研发以及临床服务等领域延伸拓展。此外,华益药业积极创新服务模式,为客户提供药证共投、中欧双报等服务,助力客户在医药市场中抢占先机。自公司成立伊始,便致力于为国内外众多医药企业提供全方位、高质量的口服制剂CDMO服务。公司已先后 5次顺利通过欧盟认证,历经 40余次国内外官方审计,凭借中欧双认证体系下的质量优势与规范运营,赢得了业界的高度认可与广泛赞誉。通过多年不懈努力,公司逐步构建起一个以口服制剂生产为基石,兼具开放性与国际化的 CDMO服务平台,为全球医药产业的发展贡献着重要力量。秉持着“创造价值,兼善天下”这一崇高而坚定的企业价值观,华益药业始终将社会效益置于首位,以造福大众健康为己任。同时,公司大力弘扬“笃行致远,惟实励新“的企业精神,以脚踏实地的行动、求真务实的态度以及勇于创新的锐气,为客户提供高效、高质且成本可控的优质服务,矢志不渝地践行着“做老百姓用得起的好药”这一庄严承诺。展望未来,华益药业热忱期待与广大客户携手并肩,共同开拓国内国际医药市场的广阔天地,为人类健康事业书写更加辉煌的篇章。
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