更新于 12月5日

研发质量工程师

1-2万·13薪
  • 北京丰台区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 氛围活跃
  • 人际关系好
  • 交通便利

职位描述

医疗器械质量管理体系QA医疗设备/器械
该岗位2025年6-9月在外环西路26号院9号楼办公,2025年9月下旬搬至大兴生物医药基地地铁站附件,距离地铁站大约4公里,具体位置可高德地图搜索:住总谊安项目。
岗位职责:
1.所负责研发项目的质量策划,制定并执行研发阶段质量策略,以确保产品设计、开发、测试等环节符合产品质量和行业标准的要求;
2.依据公司研发质量体系,提高研发效率和产品质量,确保各环节符合公司质量管理体系要求;
3.识别研发过程中可能出现的质量风险,并采取措施降低这些风险对项目进度和产品质量的影响;
4.负责对所有负责项目的研发相关的文件,设计文档、测试计划和报告等的审核和监控;
5.负责组织所负责项目研发各阶段的评审,并跟踪评审会议对应措施的实施;
6.参与公司委托研发产品的质量管理,以及对委托研发供方的审核;
7.参加质量工具和技术培训,组织研发质量体系和标准符合性的相关培训;
8.配合公司产品注册及公司内外审和管理评审工作;
完成上级领导交办的其他工作任务。
任职要求:
1. 硕士研究生及以上学历,机械、电子、质量管理及相关理工科专业;
2. 良好的英语阅读和写作能力;
3. 医疗器械行业3年以上质量管理、项目管理经验;
4. 熟悉ISO13485、MDR、FDA QSR 等要求,对质量体系有系统性理解;
5. 具备项目管理和沟通协调能力,能够对研发过程质量实施有效监控。

工作地点

总部地址:北京市丰台区外环西路26号院9号楼

职位发布者

裴双川/人事经理

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北京谊安医疗系统股份有限公司
谊安公司创建于2001年,立足自主创新,紧跟医疗发展趋势,为全球160多个国家和地区提供先进可靠的医疗设备与贴心周到的医疗服务。谊安目前涉足医疗、健康、生物、制氧四大板块,其中包括医用呼吸机、麻醉机、睡眠呼吸机、医用制氧、家用制氧、急救转运、自检快检等核心产品。创立至今,谊安已走过23年辉煌历程。在这23年时间里,谊安始终以“真诚守护生命”为己任,先后服务2008年北京奥运和2022年北京冬奥会,多次作为主力供应商承担非典、汶川地震、新冠疫情、河南洪灾以及防疫保供等国家重大灾难应急救治任务。谊安以“产品可靠、服务贴心”为理念,先后参与制定医用呼吸机、医用呼吸道湿化器专用要求、麻醉呼吸机、麻醉机蒸发器、数字化手术室等行业标准,承担数字化诊疗装备专项等重点研发计划。23年间,谊安充分发挥技术优势,自主研发出国内第一台三类医疗证麻醉机,自主研发的呼吸机产品品质享誉全球,其中VG70更是创造出了10万台设备全球零召回的奇迹,为全球用户带来安全、可靠的保障。谊安注重与国内外知名医疗机构、高校和研究机构的合作,通过与北京航空航天大学组建“呼吸系统及相关疾病诊疗技术联合实验室”,不断推动科研创新成果落地。截止2023年底,谊安累计申请专利超过1500项,其中发明专利达到900余项。荣获“国家级工业设计中心”、“北京高精尖产业设计中心”称号,并多次获得“中国创新设计红星奖”、“德国IF设计大奖”、“德国红点设计大奖”等奖项。作为医疗行业知名品牌,谊安拥有强大的营销平台和全球化布局。拥有覆盖从一线城市到二三线城市的281个城市办、8个海外子公司以及30个国际核心商圈。拥有全球化生产制造能力,在中国北京、广东佛山、河北燕郊、德国Schwerin等地建有制造、物流平台,高效打造本地化医疗健康服务生态,多元化解决方案更好地满足本地化用户的医疗需求。从临床医疗深入到大健康领域,谊安发展战略清晰,前瞻性把握行业趋势,打造“三院一中心”作为核心竞争力,作为特色结构加速器,是谊安赋能未来的重要保障。AI研究院作为谊安产品和运营的数字化赋能平台,利用人工智能、大数据与产品深度结合,满足临床到健康领域医患对医疗设备的新需求。创意研究院作为国家级工业设计中心,以创新驱动为内核,综合运用工学、美学设计手段,对产品的外观、功能、性能等方面进行持续优化,在守护生命健康的重要时刻贡献出谊安力量。秉承“产品可靠、服务贴心”理念,谊安为全球客户提供高效贴心的售后服务,通过国内30个省、市、地区的售后服务网点,以及海外50多个国家和地区的直属售后机构,以互联网+售后服务解决方案,及时响应客户需求,竭诚为客户提供优质服务。谊安致力成为全球医疗健康领域领先者,努力站在世界医疗技术前沿,以安全可靠、技术创新赋能医疗品质,践行“真诚守护生命”的光荣使命,为全人类的生命健康保驾护航。
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