职位描述
国产器械注册
岗位职责:
1、负责有源医疗器械注册,包括新产品注册,已上市产品变更及换证工作,组织实施 检测和注册,法规调研,策略制定,申报资料编写,上市后变更维护支持。
2、指导公司相关部门,如内镜研发部,软件设计部,生产技术部,质量部准备检测和注册相关技术支持性文件,收集完成后提出评审意见。
3、参与产品项目开发阶段的法规评审,并按要求从注册技术审查指导原则,国家及行业标准,市场及临床应用反馈,输入注册需求。
4、组织实施内窥镜产品临床评价。
5、协助医疗器械上市后监管的相关活动,如飞行检查,上市后风险管控,不良事件监 测等。 6、上级安排的其他注册相关工作,跨产品线的注册工作等。
2、指导公司相关部门,如内镜研发部,软件设计部,生产技术部,质量部准备检测和注册相关技术支持性文件,收集完成后提出评审意见。
3、参与产品项目开发阶段的法规评审,并按要求从注册技术审查指导原则,国家及行业标准,市场及临床应用反馈,输入注册需求。
4、组织实施内窥镜产品临床评价。
5、协助医疗器械上市后监管的相关活动,如飞行检查,上市后风险管控,不良事件监 测等。 6、上级安排的其他注册相关工作,跨产品线的注册工作等。
任职资格:
1、熟悉中国政府监管部门对有源医疗器械相关的法规要求,以及相关办事部门的工作流程,如上海局注册处,审评中心,监管机构等。
2、熟悉临床评价相关法规,熟悉核心期刊杂志文献的标准化检索,运用和分析。
3、本科及以上学历,医疗器械、生物工程、化学、材料、医学等相关专业;
4、3年及以上的有源医疗器械相关注册或质量管理经验,有消化内镜产品相关工作经验优先;
5、具备注册项目管理能力,有解决问题和组织计划能力,能与医疗器械检验机构良好沟通。
2、熟悉临床评价相关法规,熟悉核心期刊杂志文献的标准化检索,运用和分析。
3、本科及以上学历,医疗器械、生物工程、化学、材料、医学等相关专业;
4、3年及以上的有源医疗器械相关注册或质量管理经验,有消化内镜产品相关工作经验优先;
5、具备注册项目管理能力,有解决问题和组织计划能力,能与医疗器械检验机构良好沟通。
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工作地点
上海************

工作地点

公司信息
公司介绍
1943年11月,新华医疗诞生于胶东抗日根据地,是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。新华医疗于2002年在上海证券交易所上市(股票代码:600587),中国医学装备协会副理事长单位,感染与控制技术专业委员会理事长单位,中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位,中国制药装备行业协会理事单位,中国医药设备工程协会理事单位,山东健康集团成员单位。新华医疗业务板块包括医疗器械、制药装备两大主业板块及医疗商贸、医疗服务。其中医疗器械涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备等九大产品线,制药装备由生物制药、特种输液、中药制剂、固体制剂四大工程技术中心组成。近年来,新华医疗自觉践行创新发展理念,强力推进新旧动能转换,研制开发了全球第一台过氧乙酸低温灭菌器、国内首台高能医用电子直线加速器等高精尖产品,建成了国内首个智慧化消毒供应中心等行业创新工程,荣获了中国灭菌设备领域第一张FDA认证证书。感染控制产品种类和规模世界第一,放射诊疗设备、制药装备的技术水平比肩世界一流。新华医疗是国家重点高新技术企业,拥有行业内第一家国家认定企业技术中心,设有“博士后科研工作站”“山东省肿瘤治疗技术企业重点实验室”等多个省级技术研发平台,入选国务院国资委“科改示范企业”、中国制造业企业500强、中国企业专利500强、省“十强”产业集群领军企业。有泰山产业领军人才3人、省管企业杰出创新人才1人,承担、参与了国家重点研发项目20余项,获得省市级科技进步奖10余项。新华医疗将以山东健康集团丰富的医养资源为依托,坚持创新引领,做强做优主业,助力健康中国,惠及人类健康。
工商信息
企业名称 山东新华医疗器械股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司(上市)
法人代表 王玉全
经营状态 在营(开业)
成立时间 1993-04-18
注册资本 60664.4549万元
认证资质
营业执照信息
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