更新于 10月11日

生物药纯化工艺高级研究员

2-3.5万·13薪
  • 北京通州区
  • 经验不限
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 团队执行强
  • 人际关系好

职位描述

蛋白纯化工艺生物药
岗位职责
1.根据制订的项目目标和节点,完成相关下游工艺的开发工作,并协助完成注册文件的撰写;
2.负责进行小试工艺开发、小试开发阶段到中试阶段的工艺开发、优化及放大工作;
3.解决下游纯化工艺开发或优化过程中的一些实际问题,负责实验方案的审核制定;
4.负责进行中试实验批、毒理批、临床批等API样品的生产制备,负责进行合规类文件的编写;
5.对已完成中试生产的产品进行商业化规模转移,对转移到商业化规模的产品进行技术支持等;
6.汇总IND各项资料,并按照CTD格式撰写相关内容,协助注册部顺利完成项目申报工作;
7.可完成BLA阶段PC实验相关的文件撰写、审核和实验相关工作。
任职资格
1. 硕士及以上学历;
2. 生物、药学等相关专业;
3. 熟练掌握蛋白纯化工序相关实验技术,如变复性、层析、冷冻干燥等,了解原料药制备工艺流程;熟练使用实验室相关设备,如层析系统等;
4. 具备工艺表征PC研究经历,可熟练进行PC设计、组织实验开展、进行数据分析;熟练掌握PC相关软件的使用,如JMP、Minitab等;
5. 具备较强的文字撰写能力,具备实验开发报告、工艺设计、中试放大、风险评估等相关文件撰写经验;
6. 了解GMP体系,GMP意识强,可熟练运用各国药典、法规文件指导开展工作;
7. 具备工艺放大经验或生产经验者优先;了解IND、BLA申报常规注册文件撰写流程,具备项目申报经验、管理经验者优先;
8. 有责任心,抗压能力强,学习能力强,可独立解决实验过程中出现的各类问题。

工作地点

北京通州区漷城西一路附近甘李药业

职位发布者

刘易莎娜/hrbp

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甘李药业成立于1998年,致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日,甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市,股票代码:603087.甘李药业总部位于北京,是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司已拥有长效甘精胰岛素注射液(长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种,产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场,以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。自2005年以来,公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势,陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络,海外市场实现了迅速扩张。同时,甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段,意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域,提供多样化、高质量的医药产品及服务,造福全球更多患者,为成为世界一流的医药公司而不断前行。
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