岗位职责
1.根据制订的项目目标和节点,完成相关下游工艺的开发工作,并协助完成注册文件的撰写;
2.负责进行小试工艺开发、小试开发阶段到中试阶段的工艺开发、优化及放大工作;
3.解决下游纯化工艺开发或优化过程中的一些实际问题,负责实验方案的审核制定;
4.负责进行中试实验批、毒理批、临床批等API样品的生产制备,负责进行合规类文件的编写;
5.对已完成中试生产的产品进行商业化规模转移,对转移到商业化规模的产品进行技术支持等;
6.汇总IND各项资料,并按照CTD格式撰写相关内容,协助注册部顺利完成项目申报工作;
7.可完成BLA阶段PC实验相关的文件撰写、审核和实验相关工作。
任职资格
1. 硕士及以上学历;
2. 生物、药学等相关专业;
3. 熟练掌握蛋白纯化工序相关实验技术,如变复性、层析、冷冻干燥等,了解原料药制备工艺流程;熟练使用实验室相关设备,如层析系统等;
4. 具备工艺表征PC研究经历,可熟练进行PC设计、组织实验开展、进行数据分析;熟练掌握PC相关软件的使用,如JMP、Minitab等;
5. 具备较强的文字撰写能力,具备实验开发报告、工艺设计、中试放大、风险评估等相关文件撰写经验;
6. 了解GMP体系,GMP意识强,可熟练运用各国药典、法规文件指导开展工作;
7. 具备工艺放大经验或生产经验者优先;了解IND、BLA申报常规注册文件撰写流程,具备项目申报经验、管理经验者优先;
8. 有责任心,抗压能力强,学习能力强,可独立解决实验过程中出现的各类问题。