临床物资/药品供应链运营负责人——经理/主管

职位概述：
主导临床试验中研究药品、对照药品、伴随诊断试剂及其他关键临床物资（统称“临床物资”）的 二次包装、随机编盲、发运与回收销毁等关键环节。
需确保所有操作严格遵循 GMP/GDP、GCP、公司SOP以及全球各地法规要求，保障临床试验的顺利进行、受试者安全及数据完整性。

核心职责：
1.二次包装管理：
①主导临床物资（药品、试剂等）的标签设计、审核与批准流程，确保符合法规和方案要求；
②管理并监督二次包装（包括贴签、初级/次级包装、组装、套件准备等）的外包供应商（如CMO）或内部设施；
③制定和执行包装计划、批记录审核、放行流程；
④确保包装过程符合cGMP要求，管理包装过程中的偏差、变更控制和CAPA；
优化包装策略，控制成本，提高效率。
2.随机编盲与供应管理：
①主导或深度参与互动式应答系统/随机化及药品供应管理系统的设计、验证（UAT）、实施与维护；
②负责编盲计划的制定与执行（包括盲底生成、封存、揭盲流程管理），确保随机化过程的严谨性和盲态保护；
③基于研究方案、入组预测和供应策略，管理全球药品供应计划，确保各研究中心药品供应充足、及时，避免短缺或浪费；
④处理紧急揭盲请求，管理药品供应相关的紧急情况。
3.发运与物流管理：
①制定并管理临床物资的发运策略与物流计划；
②选择、管理和监督物流服务提供商，确保符合GDP要求及各国海关、运输法规（包括温控运输）；
③管理临床物资的订单处理、库存管理（包括中心仓库）、运输跟踪、清关协调及在途温度监控；
④处理发运过程中的偏差、延迟和问题，确保物资安全、准时送达各研究中心；
管理临床物资的回收（如研究结束、过期药品召回）。
4.合规、质量与体系：
①确保所有负责的流程（包装、编盲、发运）持续符合GMP、GDP、GCP及相关法规要求；
②主导或参与相关SOP的制定、审核、更新和培训；
③有效管理偏差、变更控制、CAPA 及质量事件调查
④准备和提供监管检查（如FDA、EMA）所需的文件和解释。
5.跨部门协作：
①与临床运营、项目管理、生物统计、数据管理、质量保证（QA）、药物警戒（PV）、法规事务（RA）等部门紧密合作，确保供应链策略与临床研究需求无缝衔接。

任职资格：
1.教育背景：药学、化学、生物学、生命科学、物流管理或相关专业本科及以上学历。
2.工作经验：
①至少3年以上在制药、生物技术或 CRO 行业从事临床供应链管理相关工作的经验。
②必须拥有丰富的临床物资/药品的二次包装、随机编盲、全球发运和销毁的实操及管理经验。
③参与或主导GxP审计（内部、供应商、监管机构）的经验。
3.专业知识与技能：精通GMP、GDP、GCP及ICH相关指南对临床供应链的要求。