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分析研究员(生物药)
1.5-2万·13薪
北京
通州区
5-10年
本科
全职
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同事很nice
工作环境好
团队执行强
人际关系好
职位描述
药品稳定性分析
药品质量分析
生物药
工作职责:
1、负责创新生物药从早期开发到商业化阶段的全面质量研究工作;
2、负责建立稳健的分析方法体系(包括理化、杂质表征等);包括不限于,分析方法开发、验证与转移,样品检测、稳定性研究工作
3、负责CMC申报资料中药学部分的撰写与审核;
4、应对国内外药监机构(NMPA/FDA/EMA)的现场核查,作为分析领域的代表回答问题。
任职要求:
1、5-10年生物制药行业分析/质量控制相关经验,具有1个完整项目的NDA/BLA申报及获批经验者优先;
2、具备扎实的生物大分子结构表征、分析化学理论基础,精通生物药理化分析方法,熟练掌握ICH及各国药典(USP/EP/ChP)对方法验证的法规要求;
3、熟悉质量体系下实验室管理、数据完整性、OOX调查、变更控制与CAPA,具有迎检经历者优先。
工作地点
北京通州区甘李药业股份有限公司(西门)漷县镇南凤西一路8号
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刘莉/人事经理
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刘莉 / 人事经理
Hi~ 对职位感兴趣吗?快来下载智联APP和我聊聊吧,还能在线视频面试,方便又安心~
甘李药业
医药制造,生物工程
1000-9999人
已上市
甘李药业成立于1998年,致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日,甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市,股票代码:603087.甘李药业总部位于北京,是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司已拥有长效甘精胰岛素注射液(长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种,产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场,以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。自2005年以来,公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势,陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络,海外市场实现了迅速扩张。同时,甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段,意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域,提供多样化、高质量的医药产品及服务,造福全球更多患者,为成为世界一流的医药公司而不断前行。
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