制药设备工程总监

**-**元

南京江宁区
10年以上
本科
招1人

医药制造生物/制药

岗位职责
1、主导药厂设备全生命周期管理，从URS编制到退役处置，确保符合FDA/GMP无菌生产标准，设备验证通过率100%。
2、统筹设备FAT/SAT、IQ/OQ/PQ验证工作，建立完整的GMP验证文件体系。
3、监督设备维护保养计划，确保设备正常运行，持续优化工作流程，降低设备故障率，提升设备运行效率和整体工作效率。
4、管理组件设备部门团队，提升团队专业技能、服务意识、团队效能，制定并实施培训计划，确保团队成员具备必要的操作技能和安全知识。
5、与生产、研发等部门协调，确保设备满足研发部门进行新产品的试制、工艺改进，以及解决生产过程中遇到的工艺和质量问题。
6、负责设备成本控制和预算管理，严格监督预算执行情况，积极探索并实施成本节约措施，以提升投资回报率。
7、负责制定、执行并监督全厂设备、仪器的检定规程，确保其符合法规要求和生产质量标准。
8、领导交办的其他工作。
任职资格：
1、统招本科及以上学历，机械工程/自动化等相关专业，主导过FDA/EMA认证项目者优先。
2、10年以上无菌药厂设备管理经验，具备大型药企设备总监或同等职位经验者优先。
3、有卡式瓶、预灌封相关剂型的生产设备管理经验者优先。
4、精通制药企业设备管理体系、设备采购体系和安全管理体系，拥有丰富的设备管理经验和技能，熟悉制药企业的生产流程和工艺流程，掌握自动化控制系统。
5、具备优秀的团队管理能力，能够有效领导团队并提升团队绩效。
6、具备良好的沟通和协调能力，能够与各部门顺畅合作。

公司介绍

北京星昊医药股份有限公司(星昊医药)始终秉承“超越自我，共创发展”的企业文化理念，专注于国际高端药物制剂的研发和生产，是一家集研发、生产和销售为一体的研发驱动型CMC&CMO医药服务企业。星昊医药成立于2000年，2007年在新三板上市，证券代码为430017，现资产总额约13亿元，员工总数600余人，营业收入超7亿元。星昊医药重视研发和科技成果转化，连续12年被评为国家高新技术企业，在北京、广东中山建有生产基地，可以生产片剂、胶囊、颗粒剂、冻干粉针剂、小容量注射液、大容量注射液等多种剂型，在北京大兴生物医药基地正在建设国际高端药物制剂研发生产基地。星昊医药为北京市缓控释制剂工程技术研究中心、北京市企业技术中心，获评2014年度国家火炬计划重点高新技术企业、2016年度国家知识产权优势企业、中关村高新技术企业、北京市专利试点企业、北京市专利示范企业等荣誉。累计申请专利130余项，其中授权发明专利30项。目前公司已获得28个新药证书，注册生产批件160多个（含化学1类新药和二类新药），临床研究批件50多个，承担多个国家级和省市级项目。星昊医药与中国科学院上海药物研究所共建了“中国科学院药物创新研究院北京中心”、与原中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所联合建立了“北京市缓控释工程技术研究中心”。北京星昊盈盛药业(盈盛药业)有限公司为星昊医药全资子公司，注册资本12,000万元，总建筑面积46,274平方米，位于北京大兴生物医药基地。大兴生物医药基地作为国家生物产业基地和国家新型工业化产业示范基地的核心区域，承担着科技创新、成果转化、产业发展、健康服务一系列主要任务,承担着振兴生物医药产业和推动国家与北京市高精尖产业聚集的重大使命。盈盛药业专注于国际高端药物制剂研发和生产能力建设，目前已投资5亿元进行国际高端药物制剂生产线建设项目，首期项目包含冻干口崩片生产线、员工宿舍区、办公区、文体活动区建设等，预计2020年底可投入使用，目标是建设成为亚洲领先的高端药物制剂CMC&CMO服务商。广东星昊药业致力于通过把深厚的技术积累逐步应用到制剂生产，加强产业化力度，打造承接MAH创新药物的综合性CMO平台。依靠成本、质量控制、和研发能力等优势，根据客户的不同需求，为国内外大中小医药企业提供多元化的定制CMO解决方案的一体化高附加值服务。好的平台需要优秀的人才，星昊医药欢迎志同道合的你加入我们。