职位描述
制剂注册国际注册仿制药品申请进口药品申请原料药注册医药制造生物/制药
岗位职责：
1、熟悉FDA、欧盟等对注册申报资料的要求，了解ICH、FDA、WHO对药品注册的相关指导原则；
2、熟悉国内及进口药品注册法规与申报资料撰写提交；
3、负责国际药品注册文件（包括CEP、DMF、CTD等）的撰写、审核与提交，官方缺陷回复等工作；
4、组织参与药品注册现场核查；
5、定期收集并组织宣讲国内外药品注册法规。
6、负责国外项目的进口注册申报，包括资料整理，注册进度跟进等。
任职资格：
1、硕士及以上学历，药学等相关专业；
2、三年以上药品注册经验，熟悉国外注册法规，有进口注册及欧美原料药注册文件撰写经验；
3、英语听说读写能力强，有EU GMP、FDA cGMP现场核查经验者优先；
4、具有良好的沟通表达能力和协调能力；
5、具有高度的责任感和良好的团队合作精神。
1、熟悉FDA、欧盟等对注册申报资料的要求，了解ICH、FDA、WHO对药品注册的相关指导原则；
2、熟悉国内及进口药品注册法规与申报资料撰写提交；
3、负责国际药品注册文件（包括CEP、DMF、CTD等）的撰写、审核与提交，官方缺陷回复等工作；
4、组织参与药品注册现场核查；
5、定期收集并组织宣讲国内外药品注册法规。
6、负责国外项目的进口注册申报，包括资料整理，注册进度跟进等。
任职资格：
1、硕士及以上学历，药学等相关专业；
2、三年以上药品注册经验，熟悉国外注册法规，有进口注册及欧美原料药注册文件撰写经验；
3、英语听说读写能力强，有EU GMP、FDA cGMP现场核查经验者优先；
4、具有良好的沟通表达能力和协调能力；
5、具有高度的责任感和良好的团队合作精神。
职位福利：五险一金、交通补助、餐补、带薪年假、补充医疗保险、定期体检
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工作地点
北京*************************
工作地点
公司信息
公司介绍
一、公司简介 北京海步医药科技有限公司成立于2005年，是一家以“化学药物研发+原料制剂一体化”为核心能力的高新技术企业，下设海步药物研究院。主要从事化学药的技术开发与技术转让、创新药的研发与孵化、MAH药品研发注册与销售、原料药及医药中间体关联注册和商业化供应等；拥有进出口权，可进行技术和货物进出口业务。海步医药在化学原料药、口服固体、液体制剂、吸入制剂、无菌注射剂、外用制剂等多种剂型的创新研发、注册申报等方面经验丰富。研究领域涉及肿瘤、精神神经、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个适应症；并持续进行一类创新药与改良药物的研究、孵化与合作。海步团队熟知化学药物研发相关的法律法规和技术指导原则，具备从立项评估、专利策略设计、临床前研究、临床试验管理、药品注册直至产品取得上市资格的全流程项目管理能力，确保了在研项目的进度、质量、效率和申报注册成功率。 二、薪酬与福利 薪酬：工资+补助+奖金； 福利：五险+住房金积金+补充医疗保险+餐补+交通补+健康体检+定期培训+员工宿舍+节假日福利+员工旅游。。。。。。期待您的加入！
工商信息
企业名称 北京海步医药科技有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 刘长茹
经营状态 在营（开业）
成立时间 2005-04-26
注册资本 4284.6849万元
认证资质
营业执照信息
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7000-14000元 北京九九医行天下医疗科技有限公司
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