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注册工程师(二类医疗器械)
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职位描述
二类医疗器械
三类医疗器械
有源医疗器械
岗位职责:
1、负责组织医疗器械及体外诊断试剂的委托检验工作,准备送检所需文件,制定检测方案,并持续跟进检测进度与结果反馈;
2、为研发项目提供注册法规支持,评估产品在研发及申报各阶段的法规符合性,审核并整理注册申报资料,确保注册工作的合规性与及时性;
3、持续跟踪、学习和解读国内外相关注册法规、技术标准及行业指南,定期开展内部法规知识培训,提升团队合规意识与专业能力。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物医学工程、电子工程/电气工程、自动化/测控技术与仪器 等相关专业背景;
2、具备良好的沟通表达能力和团队协作精神,具有较强的项目协调与推动能力;
3、3年以上医疗器械或体外诊断试剂注册工作经验,熟悉IVD试剂及其配套仪器在国内的注册流程,具备完整的注册申报经验;
4、有医疗器械安全要求、电磁兼容性(EMC)相关标准测试经验者优先;
5、具备良好的英语读写能力,通过大学英语六级(CET-6)或具备同等水平,能熟练查阅英文技术资料者优先。
工作地点
长沙岳麓区三诺生物传感股份有限公司-西门
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三诺生物
医疗设备/器械,专用设备制造
1000-9999人
已上市
三诺于2002年8月7日在长沙高新创业园成立,是高新区培养的第一家上市公司。自创立以来,三诺一直秉承“恪守承诺、奉献健康”的企业宗旨,专注于推动糖尿病健康事业的发展,并致力于生物传感技术的创新。三诺的核心价值观是为爱而诺。恪守对用户的承诺,以用户为中心,提供高品质、可负担且易使用的产品和服务,让生活更健康。恪守对员工的承诺,为员工提供充满关爱及成就感的工作环境,重视员工发展。恪守对合作伙伴、社会、股东的承诺,为合作伙伴和社会提供领先的解决方案,为股东创造价值;遵循道德,承担社会责任,相互尊重。在中国,超过50%的糖尿病自我监测人群使用着三诺的产品,线上业务覆盖超20家主流电商平台,连续10年血糖类目第一,成功推动了中国血糖仪普及和糖尿病患者自我血糖监测与管理。2016年,三诺启动全球化布局,进入全球血糖仪行业领先阵营,积极拓展血脂、糖化血红蛋白等POCT检测业务以及欧美市场。经过多年的新产品研发及产业布局,三诺及其全资和参股子公司在全球拥有7大研发中心、8大生产基地,能快速响应全球不同地区不同类型客户群体需求,具备了全球范围的资源整合能力,实现了中国第一、全球第四的血糖监测市场的布局和领先地位。目前三诺在全球拥有超过2500万用户,业务遍布135个国家和地区。产品和技术在行业内处于领先地位,多次获得国家级和行业级荣誉,如“国家科学技术进步奖”、“国家技术创新示范企业”、“国家知识产权优势企业”、“湖南省科学技术进步奖”等。三诺的每一步都在向“全球领先的糖尿病数字管理专家”这一愿景迈进,践行“因为爱,我们致力于为全球糖尿病及相关慢性疾病的人们提供创新、优质的产品和服务,帮助他们提高生活质量”的企业使命。
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