工作职责
1.负责企业二、三类有源医疗器械产品的电气安全、电磁兼容（EMC）及环境适应性等安规标准的制定、实施与持续优化。
2.主导产品全生命周期（研发、生产、上市后）的安规符合性验证，确保符合医疗器械的国内外法规及标准的相关要求。
3.识别并分析产品设计、生产中的潜在安全风险，推动设计改进及工艺优化，降低产品合规风险。
4.协助国内外产品安全认证（如CE、FDA等）的申请、测试及整改工作，协调第三方机构完成认证审核。
5.协助应对国内外监管机构（如药监局）的现场检查及飞行检查，确保质量管理体系中安规相关流程的合规性。
6.协同研发、生产等部门，参与新产品立项及设计评审，提供安规技术输入，确保产品设计符合法规要求；负责安规测试方案制定、测试报告审核及问题闭环管理，推动研发整改落地。
7.负责建立企业安规知识库，定期组织内部培训，提升员工的法规意识和实操能力。
8.跟踪国内外医疗器械法规动态及行业趋势，提前预警政策变化对产品的影响，制定应对策略。
任职资格
1.电子工程、电气工程、自动化等相关专业本科及以上学历。
2.五年以上有源医疗器械行业安规工作经验，主导过二三类有源医疗器械的安规认证及全流程合规管理优先。
3.熟悉ISO 13485、IEC 60601、GB 9706、EMC Directive等核心标准，具备医疗器械注册或安规认证经验。
4.精通安规测试工具及数据分析方法；熟练阅读英文文献及技术文档。
5.出色的跨部门沟通能力及项目管理经验，能高效协调研发、生产、注册等环节。
6.对医疗器械行业法规风险高度敏感，具备系统性风险管控思维。