国际注册工程师

国际注册工程师
一、工作职责
1.负责IVD产品在欧盟（IVDR法规）、美国（FDA）等主要国际市场的注册申报全流程工作，包括注册资料的撰写、审核、提交、补正及获批后的维护与更新，确保产品合规上市与持续合规；
2.主导或参与产品性能确认（PQ）相关的注册资料策划与编制，整合PQ验证数据、报告等核心资料，确保PQ相关内容符合欧盟IVDR、FDA对产品性能评价的要求，支撑注册申报的顺利推进；
3.持续跟踪欧盟IVDR、FDA及其他目标国际市场的IVD相关法规、标准及指导原则的更新动态，深入解读法规要求，结合公司产品规划形成合规建议，为产品研发、生产及注册策略提供法规支撑；
4.负责建立并完善国际注册资料模板库、数据档案库，规范注册资料的编制标准与管理流程，确保资料的完整性、准确性与可追溯性，提升注册申报效率；
5.与欧盟 notified body、FDA等监管机构保持高效沟通，及时响应监管问询，配合完成注册现场核查、样品检测等相关工作；同时协调公司内部研发、生产、质量等部门，保障注册工作顺利推进；
6.负责已获批产品在国际市场的合规维护工作，包括注册证书的延续、变更申报，以及产品上市后不良事件、投诉的注册相关处理，确保产品持续符合当地法规要求；
二、任职要求
1.生物工程、生物技术、医学检验、药学、医疗器械等相关专业，本科及以上学历；
2.3年及以上IVD产品国际注册相关工作经验，具备完整的欧盟IVDR（体外诊断医疗器械法规）和美国FDA注册申报全流程经验，具备产品性能确认（PQ）相关的注册资料编制与审核经验，能够独立整合PQ数据支撑注册申报，有成功推动IVD产品在欧盟、美国市场注册获批的案例者优先；
3.精通欧盟IVDR、FDA等国际IVD相关法规、标准及指导原则，熟悉国际注册流程及资料要求；具备扎实的PQ相关专业知识，能够准确解读PQ验证数据，独立完成PQ相关注册资料的撰写与审核；具备良好的资料撰写能力、逻辑分析能力，能够独立完成完整的国际注册申报资料包；了解IVD产品研发、生产流程及质量管理体系（QMS），能够结合法规要求为产品全生命周期提供合规支撑；
4.英语听说读写能力优秀，能够熟练阅读、撰写英文注册资料，独立与国际监管机构及合作方进行英文沟通；具备其他外语能力（如德语、法语）者优先；