高级质量经理(合规)
工作职责:
1、负责公司质量体系提升工作,根据国际化战略、部门发展需要遴选培育人才,推进部门和人员能力提升,确保团队目标对齐,执行力强。
2、协助质量副总经理建立、完善公司(含药品、器械、化妆品板块)质量管理体系(ISO 9001、ISO 13485等),确保公司质量体系持续满足中国GMP和国外WHO、PIC/S等法规要求 。持续改进质量体系和文件体系,确保其先进性和实用性。
3、组织协调不同部门之间的合作,确保每个部门在各自的工作中都能遵循质量规范。宣贯质量管理理念和意识,推动质量文化建设,培养质量管理业务技能和方法,提升全员质量意识。
4、分析国际ICH、WHO、PIC/S、PDA指导原则,结合公司产品工艺、质量要求,引入公司质量管理体系并组织落地实施,提升部门管理;
5、实时关注公司产品相关行业法律法规、技术指导要求并解读和制定改进计划,确保法律、法规及时在公司落地实施;
6、负责质量体系工作的建立、完善、监督、检查工作;实时监督、检查质量体系规章制度的执行情况,对制度实施中存在的问题进行纠正和改进,确保在内外部检查中无重大缺陷;
7、协助上级组织政府、行业、集团的GMP认证检查、质量管理飞行检查、抽检、质量审计等各种检查,有效落实整改,确保通过或达到要求;。
8、负责偏差、变更、投诉、自检、不良反应、市场抽检、召回、退换货等质量相关事件和问题的技术评估,提出处理意见及建议;
09、参与公司创新承接、技术转移相关工作技术审评;
10、参与来源于市场、投诉、生产过程中的质量改进及项目管理工作,制定策略、实施办法;
11、参与公司质量决策,提出良好的质量决策办法;
任职资格:
1、工作经验要求
(1)具有至少5年以上医药外企或国内大型制药企业从业经历,药品生产企业质量管理工作经验不少于3年,近3年内有主导过,或主要参与过国际客户审计、国际规范市场官方检查优先(FDA、EUGMP等)。
(2)有20人以上质量团队管理经验。
2、专业技能要求:
(1)本科及以上学历、药学相关专业(优秀的英语口语能力)
(2)GMP、生产工艺、产品知识、质量管理体系各要素的专业知识(包括验证、变更、偏差等)、国内各类药品相关法律法规、质量风险管理工具、设备原理、检验知识
3、核心能力要求:沟通能力优秀,性格外向,善思善辩,具有较强的学习能力,熟悉国内外GMP相关法规。