更新于 2026-02-27 00:02:02

高级质量经理(J11865)

1.8-2万·14薪
  • 成都双流区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

仿制药质量体系管理GMP认证
高级质量经理(合规)
工作职责:
1、负责公司质量体系提升工作,根据国际化战略、部门发展需要遴选培育人才,推进部门和人员能力提升,确保团队目标对齐,执行力强。
2、协助质量副总经理建立、完善公司(含药品、器械、化妆品板块)质量管理体系(ISO 9001、ISO 13485等),确保公司质量体系持续满足中国GMP和国外WHO、PIC/S等法规要求 。持续改进质量体系和文件体系,确保其先进性和实用性。
3、组织协调不同部门之间的合作,确保每个部门在各自的工作中都能遵循质量规范。宣贯质量管理理念和意识,推动质量文化建设,培养质量管理业务技能和方法,提升全员质量意识。
4、分析国际ICH、WHO、PIC/S、PDA指导原则,结合公司产品工艺、质量要求,引入公司质量管理体系并组织落地实施,提升部门管理;
5、实时关注公司产品相关行业法律法规、技术指导要求并解读和制定改进计划,确保法律、法规及时在公司落地实施;
6、负责质量体系工作的建立、完善、监督、检查工作;实时监督、检查质量体系规章制度的执行情况,对制度实施中存在的问题进行纠正和改进,确保在内外部检查中无重大缺陷;
7、协助上级组织政府、行业、集团的GMP认证检查、质量管理飞行检查、抽检、质量审计等各种检查,有效落实整改,确保通过或达到要求;。
8、负责偏差、变更、投诉、自检、不良反应、市场抽检、召回、退换货等质量相关事件和问题的技术评估,提出处理意见及建议;
09、参与公司创新承接、技术转移相关工作技术审评;
10、参与来源于市场、投诉、生产过程中的质量改进及项目管理工作,制定策略、实施办法;
11、参与公司质量决策,提出良好的质量决策办法;
任职资格:
1、工作经验要求
(1)具有至少5年以上医药外企或国内大型制药企业从业经历,药品生产企业质量管理工作经验不少于3年,近3年内有主导过,或主要参与过国际客户审计、国际规范市场官方检查优先(FDA、EUGMP等)。
(2)有20人以上质量团队管理经验。
2、专业技能要求:
(1)本科及以上学历、药学相关专业(优秀的英语口语能力)
(2)GMP、生产工艺、产品知识、质量管理体系各要素的专业知识(包括验证、变更、偏差等)、国内各类药品相关法律法规、质量风险管理工具、设备原理、检验知识
3、核心能力要求:沟通能力优秀,性格外向,善思善辩,具有较强的学习能力,熟悉国内外GMP相关法规。

工作地点

双流区成都青山利康药业有限公司(东南门)

职位发布者

肖阳/招聘

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公司Logo成都青山利康药业股份有限公司
一、成都青山利康药业股份有限公司简介成都青山利康药业股份有限公司创建于2001年11月,是由四川科伦药业股份有限公司、成都利康实业有限责任公司、成都航利科技集团有限责任公司三家企业共同投资建设的药品、医疗器械高新技术企业。二十余年来,公司专注于血液净化制品的研发、生产、销售,是血液净化领域专业服务商。公司拥有药品、医疗器械50余个品规的产品,已形成了血液净化制品、超大容量注射剂、Ⅲ类医疗器械、中药软胶囊、抗感染及保健性滴眼剂等特色产品体系。公司掌握3000毫升以上超大容量注射剂生产工艺,掌握脱细胞生物羊膜制备技术。在自主研发创新的同时,公司与多个国家重点院校及科研单位建立了稳定的战略合作关系,搭建了一个集研、学、产、用一体化科技创新平台。公司现有授权专利近百项,主持制定国家、行业标准10余项,成功实现了包括国家“863”重点项目的多项科技成果转化。公司发明专利产品---血液滤过置换基础液,是与四川大学华西医院联合研制、用于连续性肾脏替代治疗(CRRT)的国内实现商品化的原研产品,对急性肾衰、挤压综合征、多器官功能障碍综合征等危重病人的抢救具有重要作用,在历次重大灾害中为挽救患者生命立下了汗马功劳,多次获得国家、省、市科技奖项,并成功入选“国家基本医保目录”。公司的腹膜透析液经过不断的探索创新,品质得到了市场的广泛认可,市场占有率稳居国产品牌前列。二、产品优势1、发明专利产品“血液滤过置换基础液”,在历次重大灾害救援中立下汗马功劳;2、腹膜透析液品质得到了市场的广泛认可,市场占有率稳居国产品牌前列;3、成功转化具有全球创新价值的国家863项目赛尔肤,获批国内Ⅲ类医疗器械脱细胞生物羊膜。三、创新平台1、高新技术企业、国家企业技术中心;2、血液净化制品制备技术国地联合工程实验室;3、与高校、科研单位共建研、学、产、用一体化科研技术创新平台。四、职业发展平台1、人才理念:事业留人、情感留人、待遇留人;2、职业发展:职业发展双通道,纵向&横向发展机会;3、培训/培养:●科伦药业、华西医院、四川大学生物治疗国家重点实验室等平台学习机会;●新人培养、定制培养、提升培养、专项培训、英才培养、精英培养。五、员工福利五险一金、免费工作餐、员工宿舍、带薪年假、高温补贴、年度体检、节日津贴、工会活动、职业培训等。六、联系方式招聘邮箱:daiyf@qslk.net工作地点:成都市双流区西航港空港五路2888号公司网站:www.qslk.net
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