岗位职责:
1、组织和带领仪器组人员,开展公司涉及的成品、包材、原辅料、稳定性等检验工作。
2、确保组内人员能准确、及时的完成检验出具记录报告。
3、安排组内的日常检验工作,监督、检查整个工作流程的开展情况,确保所有检品在规定时间内完成,并对检验结果负责。
4、审核、审查组内日常检验记录和辅助记录,以及计算机化系统和Lims系统的数据与审计,确保数据的完整性、科学性、有效性。
5、起草、修订、审核质量标准、操作SOP、检验记录,符合法规要求。
6、组内的记录、辅助记录等管理,符合GMP文件管理要求。定期开展组内质量分析会,做工作安排和总结。
7、负责组内所辖区域的环境、负责EHS传达工作的正常开展。
8、按公司和部门制度,对组内人员进行培训、考核,督促检验技能的提升,提高检验效率。
任职要求:
1、本科及以上学历,有1年以上小组管理经验,熟悉GMP法规,质量意识好。有注射剂经验和分析方法验证经验优先。
2、熟悉高效液相色谱仪、离子色谱仪、氨基酸分析仪的使用和原理,能够进行有效的指导和培训,有维护保养经验能解决一般仪器问题。
3、能够组织一般OOS/OOT、异常、偏差的调查,及时纠正并制定相关预防措施。
4、良好的沟通能力、写作能力、协调能力。