制剂高级主任

岗位职责：
1、参比制剂遴选资料、辅料及包材选择、立项调研报告的撰写；
2、协助完成申报资料制剂部分的整理核对和递交；
3、参比制剂解析、小试处方筛选、工艺开发、关键处方工艺参数优化、清洁方法开发；
4、中试生产及验证批生产文件和验证文件准备；
5、放大生产工艺参数确认和中试生产及报告整理；
6、生产系统的搭建，生产文件和验证文件准备，工艺验证方案和报告撰写；
7、按时保质保量完成实验记录、仪器使用记录和实验报告的撰写，确保信息的准确性、完整性、规范性、可溯性，符合国家相关规定和要求；
8、遵守公司的各项规章制度，及时保质保量完成上级安排的各项工作任务；
9、协助上级及时了解、跟踪项目最新进展，保证研究数据的合规性，及时完成各种数据资料的整理。
任职要求：
1、熟悉外用制剂（乳膏、凝胶、贴剂等）和无菌制剂（注射剂、冻干粉、复杂注射剂等）的辅料特性，处方工艺开发和申报资料要求；
2、深刻理解药物的透皮吸收机理、流变学特性、药物释放机制及相应的体外评价方法；
3、熟悉掌握无菌生产工艺（如配液、过滤、灌装、冻干等）及相关设备，深刻理解无菌保证、容器密封性、微粒控制等核心概念和要求；
4、熟悉外用制剂、无菌制剂的放大生产与验证工作，对外用制剂、无菌制剂设备有一定的理解和认识，具有解决项目研究以及生产转移过程中工艺与质量评价方面问题的能力；
5、熟悉国内外药品注册法规（CDE、FDA、EMA等）及相关技术指导原则（如ICH），精通药品研发的GMP管理要求，具备丰富的注册核查经验；
6、具备良好的中英文文献调研能力，熟练制剂上市信息、说明书、专利、参比制剂信息调研。
7、具备5年以上外用制剂（乳膏、凝胶、贴剂等）及无菌制剂（注射剂、冻干粉、复杂注射剂等）研发经验，具备申报资料撰写整理经验。具有3个以上外用制剂和无菌制剂完整的研发实战经验；
8、本科及以上学历，生物、制药及相关专业，工作积极主动，具有发现、分析与解决制剂相关问题的能力，团队合作意识强。