更新于 12月10日

医疗器械质量体系管理

6000-8000元·13薪
  • 重庆大渡口区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械无源医疗器械质量体系管理GMP认证ISO认证ISO13485
岗位职责:
1,负责公司各层级质量管理体系文件的起草修订、监督GMP文件体系在公司中的运行,确保各部门严格执行GMP文件管理要求;
2,负责质量管理体系文件的管理:包括编写、审核、升级、培训、存档、销毁等;
3,负责各类物料及成品检验数据的统计分析并撰写产品质量回顾;
4,负责不良事件监测系统、UDI、企业服务平台的管理并定期维护更新相关数据;
5,参与GMP内审、质量风险评估、偏差处理、变更处理以及CAPA等方面的活动;
6,协助质量部经理迎接药监局和认证机构的各种检查。并对审核过程中出现的不合格项进行整改,撰写整改报告。
任职要求:
1,生物技术、药学及化学等相关专业本科及以上学历;
2,3年以上医药行业质量部从业经验,熟悉医疗器械法律法规、ISO13485质量管理体系标准等;
3,具有较强的文件撰写能力、沟通能力和语言表达能力;
4,工作积极负责、认真仔细、责任感强。

工作地点

大渡口区重庆大清医疗器械有限公司

职位发布者

张胜丹/招聘HR

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公司Logo大清生物
北京大清生物技术股份有限公司(简称大清生物)成立于2001年,是由归国留学人员创立的高新技术企业,主要从事生物医学材料、再生医学与组织工程、干细胞与生物治疗产品的研发、生产、销售和服务。 2006年起,大清生物与四川大学华西医院在生物医学材料的研究和产品开发方面结为研发战略合作伙伴。同时,公司依托清华大学生命科学与医学研究院、材料科学与工程研究院、化学工程系,以及众多研究机构合作的技术优势,整合国内外先进技术和资源,在相关技术产业化方面取得了多项突破。目前,公司已拥有9项国家发明专利,多项国际领先的专有技术,技术涵盖了组织工程骨和组织工程肌腱、天然医学修复材料、功能高分子医学材料等领域。公司研制的新一代高科技产品——可吸收止血膜(大清生物纸)于2006年获得国家Ⅲ类医疗器械注册证书并上市销售。目前,公司有3个产品正在国家指定的临床实验基地开展临床研究,3个产品正在国家指定检验机构中国药品生物制品检定所进行注册检验,同时,尚有数个系列产品正在临床前的研发中。这些产品将以其国际领先的技术和质量优势,为我国现代医疗新技术、医学新材料应用的发展做出新的贡献。公司成立以来,先后承担了国家自然科学基金重点项目、国家重点基础研究发展规划(973)项目、国家高技术研究发展计划(863)项目等课题攻关任务近二十项,在国内外专业学术杂志和会议上发表论文三百余篇。企业以自身的技术优势,整合高端医疗行业资源,与国际大型研究机构合作,共同开发系列医疗产品。公司位于中关村科技园的核心地区——上地嘉华大厦,并在昌平科技园投资建造了先进的现代化生产厂房和实验室,该厂房除生产Ⅲ类植入医疗器械产品外,还建设了规模化细胞培养车间、细胞和支架材料复合产品生产线。公司于2003年8月取得Ⅲ类《医疗器械生产许可证》,2005年4月通过医疗器械生产企业质量体系考核。2007年8月通过ISO9001—ISO13485国际质量体系认证。大清生物使命在心、矢志不渝,未来,仍将以“激情投入,坚韧不拔,持续创新,合作共赢”的企业精神,为人类生命健康提供更好的解决方案。让每一个生命绽放出绚丽的彩虹!
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