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医疗器械质量检验员

5000-7000元
  • 天津西青区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

三类医疗器械QAQC质量体系管理GMP认证ISO认证ISO13485ISO9001
岗位职责
1. 制定和修订物料、中间品、成品的内控标准和检验操作规程。
2. 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养的管理制度,并依照执行。
3. 制定检验数据的管理制度,确保检验结果的准确性。
4. 制定取样、检验和留样制度,并执照执行,负责对物料、中间品、成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告。
5. 评价物料、中间品和成品的质量稳定性,为确定贮存期、有效期提供数据。
6. 对洁净环境进行监测,保证工作环境符合工艺要求。
7. 对工艺用水进行监测,确保工艺用水符合工艺要求。
8. 负责防护材料的搬运和贮存控制;负责检验区域内的各种原辅材料、包材、在制品、中间品和成品的搬运和贮存控制;
9. 对产品交付到预定的地点之前的所有产品的防护控制进行监督检查。
10. 生产过程监控,审核批生产记录。
11. 物料/成品放行,对物料、成品的相关内容进行审核,确保不合格品不得放行。
12. 对返回产品进行检查。
13. 负责不合格品确认、对不合格品处理进行监督。审核并落实不合格品的处理程序。
14. 负责审核质量退货和召回品的处理程序,负责报废品的监督销毁。
15. 负责说明书、标签的印前校对审核,监督不合格说明书、标签的销毁。
16. 跟踪纠正和预防措施实施情况。
17. 负责对内质量信息的收集、整理、分析、处理及反馈工作。完成质量数据回顾分析工作。
18. 配合生产部进行工艺验证、小试的检验工作。
19. 完成上级领导交办的其他事务。

工作地点

天津西青区赛达国际工业城D6-1座

职位发布者

梁立杰/人事经理

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北京大清生物技术股份有限公司(简称大清生物)成立于2001年,是由归国留学人员创立的高新技术企业,主要从事生物医学材料、再生医学与组织工程、干细胞与生物治疗产品的研发、生产、销售和服务。 2006年起,大清生物与四川大学华西医院在生物医学材料的研究和产品开发方面结为研发战略合作伙伴。同时,公司依托清华大学生命科学与医学研究院、材料科学与工程研究院、化学工程系,以及众多研究机构合作的技术优势,整合国内外先进技术和资源,在相关技术产业化方面取得了多项突破。目前,公司已拥有9项国家发明专利,多项国际领先的专有技术,技术涵盖了组织工程骨和组织工程肌腱、天然医学修复材料、功能高分子医学材料等领域。公司研制的新一代高科技产品——可吸收止血膜(大清生物纸)于2006年获得国家Ⅲ类医疗器械注册证书并上市销售。目前,公司有3个产品正在国家指定的临床实验基地开展临床研究,3个产品正在国家指定检验机构中国药品生物制品检定所进行注册检验,同时,尚有数个系列产品正在临床前的研发中。这些产品将以其国际领先的技术和质量优势,为我国现代医疗新技术、医学新材料应用的发展做出新的贡献。公司成立以来,先后承担了国家自然科学基金重点项目、国家重点基础研究发展规划(973)项目、国家高技术研究发展计划(863)项目等课题攻关任务近二十项,在国内外专业学术杂志和会议上发表论文三百余篇。企业以自身的技术优势,整合高端医疗行业资源,与国际大型研究机构合作,共同开发系列医疗产品。公司位于中关村科技园的核心地区——上地嘉华大厦,并在昌平科技园投资建造了先进的现代化生产厂房和实验室,该厂房除生产Ⅲ类植入医疗器械产品外,还建设了规模化细胞培养车间、细胞和支架材料复合产品生产线。公司于2003年8月取得Ⅲ类《医疗器械生产许可证》,2005年4月通过医疗器械生产企业质量体系考核。2007年8月通过ISO9001—ISO13485国际质量体系认证。大清生物使命在心、矢志不渝,未来,仍将以“激情投入,坚韧不拔,持续创新,合作共赢”的企业精神,为人类生命健康提供更好的解决方案。让每一个生命绽放出绚丽的彩虹!
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