1、有效贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规,全面负责公司质量管理工作,独立履行职责。
2、全面负责器械体系的建立、完善公司质量管理体系文件的建设、实施,维护公司质量管理体系的有效运行,督促所有部门在体系日常管理中严格执行法律法规要求,主持质量管理体系的审核活动。
3、负责公司质量方针、目标的起草、制定、实施和检查考核。
4、组织开展并实施公司经营质量管理规范、内审、外审、质量评审、风险管理等工作。
5、负责指导并监督采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输、售后等环节的质量管理工作。
6、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进商品的合法性合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。
7、组织协调处理重大质量事故及重大质量投诉问题。
8、开展质量管理方面的教育或培训工作。
9、负责不合格产品的报损、销毁审核、监督工作。
10、组织定期召开各种质量专题会议,落实公司质量安全主体责任。
11、负责质量查询、投诉、不良反应、召回和追回、假劣产品的报告等质量相关工作。
12、指导设定计算机系统质量控制功能及系统操作权限、质量基础信息的录入及维护,对计算机授权、业务经营数据修改申请的审核。质量指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
13、负责组织开展验证、校准相关工作,对验证实施方案进行审批。
14、负责实施医疗器械追溯管理,推进医疗器械唯一标识制度实施。
15、协助注册部开展行政许可事项的申报,许可证的换证、变更等相关工作。
16、完成领导交办的其他工作。
任职资格
1、医疗器械相关专业(包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业,下同)大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称;
2、并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历;
3、在质量管理工作中具备正确判断和保障GSP实施的能力,独立解决经营过程中的质量问题; 熟悉医医疗器械、网络销售等器械经营相关法律、法规、规章、规范的相关知识,无相关法律、法规禁止从业的情形; (优先工作所在企业经营范围涵盖冷藏医疗器械、植介入类医疗器械等批发,具有线上、线下经营业务的质量负责人。有医疗器械GSP批发企业从0到1建设经验优先.)