主要工作职责:1.按照药典 GMP 及SOP要求 完成微生物限度 无菌检查 细菌内毒素 控制菌检查等微生物检验工作
2.负责培养基配制 灭菌 灵敏度检查 适用性验证及菌种传代 保存 使用管理
3.准确填写原始记录 检验报告 偏差报告OOS/OOT调查相关资料 确保数据真实完整可追溯
4.负责微生物实验室仪器设备(无菌隔离器 灭菌器 培养箱 生物安全柜等)的日常使用 清洁 维护及确认配合
5.配合内部审计 外部GMP检查 客户审计 提供相关资料与现场应答
岗位基本要求:1.药学 药物分析 分析化学 制药工程等相关专业 本科及以上学历
2.有药厂微生物检验工作经验 熟悉无菌/微生物限度/内毒素/环境监测优先
3.熟悉中国药典(微生物检查)GMP GLP相关规范要求
4.能独立操作无菌隔离器 高压灭菌器 生物安全柜 培养箱等设备
5.工作严谨细致 责任心强 具备良好的记录习惯与数据诚信意识 年龄在40岁以下