BJ-质量部经理(J10216)

**-**元

北京通州区
5-10年
本科
招1人

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二类医疗器械无源医疗器械

1、负责公司质量管理体系实施、推进、维护、管理，对体系流程执行情况进行检查、纠正和持续改进，确保其符合质量管理的法规要求和产品标准；

2、组织内部审核、管理评审，负责管理评审决策及措施的执行工作；

3、有效对接政府监管机构，负责应对第三方审核及监管机构审核，以及审核后跟踪工作；

4、负责公司各类审核不符合项目的跟踪，纠正预防措施的落实和有效性验证；

5、负责协调公司产品的风险管理活动，完成风险管理文档；

6、承担产品上市放行业务，对接不良事件、召回等相关事务；

7、组织质量管理相关的专业知识培训，提高全员质量管理意识和能力；

8、负责团队建设和人员培养、评价、考核等管理，以及部门年度工作目标的策划；

9、承担产品上市放行业务，对接不良事件、召回等相关事务；

10、领导安排的其他相关工作。

任职要求:

1、本科及以上学历，五年以上ISO13485质量管理体系工作经验，有内审员证书；

2、熟悉医疗器械行业质量管理体系，有国内注册和海外注册经验优先；

3、有良好的沟通能力及自主学习能力、统筹协调能力，能承担高强度的工作压力。

公司介绍

德迈特医疗成立于2007年，是一家专注于肿瘤微创介入诊疗领域的中外合资企业。我们以“研发、制造、营销高品质医疗产品，为广大医护工作者和患者带来安全、专业、舒适的使用体验”为企业使命，运用创新科技，不断实现跨越式发展。作为中国穿刺活检领域的领导品牌，德迈特医疗始终秉承“质量、服务、诚信、创新”的企业核心价值观，相继推出经皮穿刺活检、乳腺微创诊疗、多功能穿刺引流、泌尿外科支架及聚丙烯疝修补等领域的数十款高品质医疗产品，其中，经皮穿刺活检系列产品在国内销售额居于领先地位。公司旗下的生产厂坐落于北京市通州区马驹桥金桥科技产业基地联东U谷工业区内，拥有包括万级洁净间在内的先进厂房及设备。公司的质量管理体系已获得欧洲公告机构（European Notify Body n.0476）所颁布的ISO9001:2008，ISO13485:2004证书，所生产的活检针（枪）、泌尿科导管、引流管、聚丙烯补片等12大类产品已全部获得CE证书。同时通过了中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的质量体系考核。德迈特医疗以自主研发和技术创新为企业核心竞争力，以卓越品质和专业服务为品牌文化源动力，助力中国微创介入诊疗技术持续发展，致力于实现“中国肿瘤微创介入诊疗行业领导品牌”的企业愿景，为人类健康事业创造更多的价值和福祉。公司网站： www.germanmedtech.com 微信公众号：“德迈特医疗“ 应聘人员请将简历发往所述邮箱。公司邮箱：hr@germanmedtech.com