更新于 12月1日

临床监察员CRA/SCRA

2-3万
  • 北京朝阳区
  • 建国门
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床监查新药化学药GCP认证GCP证书医院生物工程医药制造
岗位职责(北京、郑州、武汉、成都、上海、广州)
1.根据试验方案要求,开展研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;
2.参与研究者会的准备工作;
3.确保研究中心按照试验方案、SOP和GCP相关法规开展研究;
4.负责伦理资料的递交工作,并及时获得伦理批件/回执,并保证伦理批件的内容符合相关法规;
5.试验中心合同的洽谈和签署试验合同,并按照合同申请和支付相关试验经费,并及时取回试验发票;
6.负责试验中心的启动监查、常规监查、关闭中心监查,并按时提交监查报告。确保试验中心药物的储存、发放、回收按试验方案、SOP和GCP相关法规执行;
7.确保研究中心安全性事件按照临床试验方案和GCP要求进行收集、记录和报告;
8.确保试验相关文件及时更新、归档至试验主文件夹中,确保文件内容与研究者文件夹中的文件一致;
9.确保试验数据的质量,审核原始数据的真实性、准确性和完整性;
10.确保原始数据与病例报告表的记录一致;
11.对所负责的研究中心进行试验方案及SOP相关培训。
任职要求
1.教育背景与专业资质
1.1基本学历要求: 本科及以上学历,外资药厂或者CRO背景。
1.2专业教育、专业职称、资质要求:医学或药学相关专业。
2.工作经验
2.1专业经验:本科2年及以上工作经验,肿瘤相关项目经验优先;
职位福利:餐补、交通补助、带薪年假、定期体检、五险一金、绩效奖金、节日福利、周末双休

工作地点

北京朝阳区英皇集团中心

职位发布者

高晓勇/人事经理

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公司Logo北京康辰药业股份有限公司
康辰药业(股票代码:603590)创立于2003年,秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命,坚持创新药研发,突出产品新特,成为集研发、生产、营销于一体的中国高新医药企业。公司坐落于北京中关村生命科学园,拥有独立宽敞的办公楼与近五千平米的科研楼,并在北京中关村密云园拥有11万平方米国际标准化高新医药生产基地。产品介绍公司目前拥有已上市的国家一类新药——苏灵,同时拥有KC1036、CX1026、CX1003等多个在研的国家一类新药、中药创新药。建立起了一条包括多个新药品种的产品链,覆盖出凝血、骨科、抗肿瘤等多个疾病领域。资质荣誉康辰药业在新药创制上矢志不渝:坚持原创,突出新特,追求卓越。获得了56项国内、国际发明专利,承担并完成了“国家863计划”、“国家火炬计划”、“国家重大新药创制(十一五、十二五、十三五)”、“国家高技术产业化示范项目”等;获得了“国家知识产权示范企业”、“中国专利优秀奖”奖等多项荣誉,在创新药研发上聚集起强劲的核心竞争力。公司被授予“2022中国医药创新企业100强”荣誉称号,连续多年位于百强之列。研发实力作为中国本土的创新药研发企业,在新药创制的实战历程中,康辰药业积累了丰富的创新药研发经验。拥有近五千平方米成熟的药物研究院。内部有离子色谱仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、分析型流式细胞仪、液质联用仪、高压制备液相色谱仪、压片机、湿法制粒机、制粒线-实验型流化床包衣机(Solidlab 2 Huttlin)、细胞反应器、AKTA、智能溶出仪、稳定性样品箱(恒温恒湿箱)、液相蒸发光散射检测器、制备液相仪、双目显微镜在内的60多台(套)等各型仪器设备,在内部即可完成药物研发大部分实验。博士后科研工作站公司拥有国家级博士后科研工作站,在站博士多人次获得各项奖励资助。公司博士后培养,目前已经形成包括董事长、院长/副院长、专家顾问、全球领英人才在内的高端合作导师团队。导师团队先后获得过多项荣誉资质:享受国务院政府特殊津贴专家,全国三八红旗手,北京市劳动模范,北京市有突出贡献的科学、技术、管理人才,北千人才,接受中国科技部“十二五重大新药创制”科技重大专项课题专项资助,北京市海聚工程、北京市特聘专家、北京市教授级高级工程师、中国国家教委科技进步二等奖、四川省创新领军人才(千人计划)特聘专家等。人才结构公司建立起了完整的研发体系和平台,并培养出一支具有国际水准、成熟稳健的研发团队,为康辰药业的新药创制和不断成功提供了坚强有力的保障。硕士及以上学历占比不低于25%,具备较高人才密度,有效支撑了贯穿选题调研、产品甄别、临床前研究、临床研究、注册申报、工业化转换到产品上市后的临床再研究全流程体系。薪酬福利公司为员工提供“四位一体”的薪酬福利体系,包括有市场竞争力的固定薪资、与考核结果挂钩的绩效薪资、与业绩贡献挂钩的项目奖励和长期激励,以及完善的五险一金和福利补贴等,还有新员工训练营、文化集训营、跑团等丰富多彩的各类员工活动。
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