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职位描述
质量体系管理QA
承担CO项目稽查管理工作，包括与项目组日常质量问题沟通、稽查安排、稽查培训、稽查报告审核、质量会议的召开、质量趋势分析等
l 承担项目稽查计划制定&年度稽查计划制定，完成临床试验中心稽查、TMF稽查、供应商稽查管理，撰写稽查报告；并审核CAPA措施，跟踪 CAPA 措施的落实等
l 承担或协助CO准备监督管理部门的项目现场核查
l 承担或协助完成Business Partner的稽查和CAPA回复
l 承担或协助公司质量管理体系建设工作
l 承担或协助培训相关工作，定期组织或参加项目质量会议，必要时对项目团队进行培训
l 协助团队内成员的带教、培训、考核工作
l 审核、批准供应链试验药物/器械包装所产生的相关记录
l 完成上级领导安排的其他指令性工作
l 承担项目稽查计划制定&年度稽查计划制定，完成临床试验中心稽查、TMF稽查、供应商稽查管理，撰写稽查报告；并审核CAPA措施，跟踪 CAPA 措施的落实等
l 承担或协助CO准备监督管理部门的项目现场核查
l 承担或协助完成Business Partner的稽查和CAPA回复
l 承担或协助公司质量管理体系建设工作
l 承担或协助培训相关工作，定期组织或参加项目质量会议，必要时对项目团队进行培训
l 协助团队内成员的带教、培训、考核工作
l 审核、批准供应链试验药物/器械包装所产生的相关记录
l 完成上级领导安排的其他指令性工作
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工作地点
浦东新区上海张江高科技园区
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