体系QA专员

岗位职责：
1、负责质量管理体系文件的起草、修订、审核与归档管理，确保文件符合法规及公司制度要求；
2、协调各部门完成SOP、质量标准、稳定性方案、验证方案等文件的更新与优化，提升文件可操作性与执行一致性；
3、主导文件培训计划的制定与落实，确保相关人员及时掌握文件变更内容；
4、参与变更控制、偏差处理、CAPA、oos/oot等流程的文件支持与合规审核；
5、应对内部自检、外部审计及药监部门检查中的文件审查环节，确保文件体系完整、可追溯；
6、参与供应商审计与质量协议管理；
7、负责质量数据的定期分析与报告；
8、领导安排的其他事项。
任职要求：
1、药学、制药工程、质量管理等相关专业本科及以上学历；
2、2年以上制药行业生产、质量体系工作经验，熟悉GMP法规；
3、精通质量风险管理、偏差调查、变更控制等质量工具；
4、具备较强的文字表达能力、逻辑思维能力和跨部门协调能力；
5、具备较强的学习能力和合规意识，能快速适应法规变化。