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pv药物警戒经理

1.5-2万
  • 北京海淀区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品警戒临床研究不良事件
岗位职责:
1、根据GCP及GVP要求,负责 ICSR(个例安全报告)的医学评估及质量审核、SUSAR判断、DSUR、PSUR递交等相关活动,确保在规定时间内完成资料的递交处理,监督并指导其流程符合国家法律法规要求及相关规定;
2、临床试验资料审核,包括但不限于临床试验方案、研究者手册、CRF等文件中的安全性信息审核,安全管理计划、风险管理计划、等相关文件的指导撰写及审核,按年度制定DSUR、PSUR的撰写计划及审核;
3、给予公司医学部及其他部门提供药物安全性工作支持,组织药物安全性内容培训;
4、药物警戒质量管理体系的建立,维护与更新公司药物警戒相关工作流程及规范,实时跟进国家及药品监督管理局发布的相关政策及指南,起草药物警戒部门标准操作规程,确保开展的药物警戒相关工作按标准执行。
任职要求:
1、本科相关工作6年以上,硕士相关工作满5年以上;
2、较强的沟通能力、检索文献能力,逻辑思维能力、组织协调能力;
3、熟悉、掌握并能熟练运用药物警戒相关的法律、法规。

工作地点

北京海淀区西北旺东路10号院东区12号楼和协科技大厦B座

职位发布者

张云晓/HR

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北京新领先医药科技发展有限公司成立于2005年,2015年实现主板上市(股票代码:600222),是一家面向全球提供药学临床前研究、临床CRO和CDMO服务的高新技术企业,连续多年被评为“中国医药研发公司前10强(2019年位列第一)”。作为一家高新技术企业,拥有研发人员近1000人,硕士及博士以上学历约占80%,均来自国内外知名学府,有300余人专业水准的临床服务团队,90%人员具备5年以上的临床研究经验,多位拥有20年以上的临床研究经验。目前,已和国内外300余家医药企业建立起了合作关系,成功承接了400余项药学研发项目、500余项临床研究项目,申请专利近100项,获得授权近50项。2020年,新领先依托既有的技术和管理团队,整合郑州临空生物园平台,全面入资,建设并运营了六大技术平台,包括新药筛选及检测平台、药物评价平台(动物房)、大分子中试及商业化生产服务平台(大分子CDMO)、小分子CMC研究及商业化生产服务平台(小分子CDMO)、细胞治疗技术服务平台和临床CRO服务平台,覆盖临床前及CMC研发、委托加工、临床CRO、申报注册及MAH委托质量管理等药品生命全周期,为全球客户提供真正意义上的一站式服务。
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