更新于 2月4日

质量保障工程师(医疗体系 QA

1-1.5万
  • 北京昌平区
  • 1-3年
  • 硕士
  • 全职
  • 招2人

职位描述

医疗器械质量管理体系ISO认证FDA认证医疗设备/器械
岗位职责:
负责公司质量管理体系的建立、维护及持续改进,确保符合国家法规及ISO标准要求;
组织管理评审会议,编制评审报告并跟踪决议执行情况;
策划并实施年度内部审核,编制内审报告并推动问题闭环;
协调外部审核(如ISO认证、上级检查),组织迎审及整改追踪;
监督各部门质量目标完成情况,定期汇总分析并汇报管理层;
负责不良事件管理,包括法规培训、事件上报及外部联络;
管理质量记录文件,确保体系运行文档完整可追溯;
完成上级交办的其他质量相关工作。
任职要求:
学历要求:本科及以上学历,质量管理、企业管理、信息管理等相关专业;
经验要求:1年以上质量管理工作经验,熟悉ISO9001/ISO13485等标准;
技能要求:
持有内审员资格证书;
熟悉质量管理工具(如PDCA、FMEA等);
具备较强的文件编写及报告撰写能力;
能力要求:
良好的沟通协调能力,能高效对接内外部审核机构;
逻辑清晰,责任心强,能独立推动问题解决;
英语读写能力良好,能处理基础英文质量文件;
优先条件:有医疗器械、制药或制造业质量管理经验者优先。

工作地点

昌平区乐普(北京)医疗器械股份有限公司

职位发布者

周女士/HR

三日内活跃
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公司Logo乐普医疗
乐普(北京)医疗器械股份有限公司创立于1999年,总部位于北京市中关村科技园区昌平园。公司是从事冠状动脉药物支架、先心封堵器、心脏瓣膜、造影机等心血管疾病植介入诊疗器械及设备产品研发、生产与销售的中外合资央企控股高新技术企业,是2009年在深交所创业板首批上市的28家企业之一。公司目前拥有国内外8家子公司,产品临床应用覆盖全国1200家以上心脏诊疗中心,已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。乐普公司集合了材料、机械、电子、精密加工、临床医学等各类专业人才,拥有一支在产品研发、质量控制、临床验证、市场开拓、企业管理等方面专业的经验丰富的人才队伍。研制开发涵盖:冠心病、结构性心脏病、心脏节律、预先和术后诊断及诊疗设备五大领域的高端植介入产品,取得了一系列具有国内、国际领先水平的研究成果。是国内规模最大的也是唯一拥有多种技术特点药物支架产品的制造企业,是亚洲最大的人工心脏瓣膜制造企业,是国内心脏起搏器的先行者,是国内心脏封堵器、血管造影机的市场领航者,是国内率先研制肾动脉射频消融导管的企业。乐普公司疗创立以来,先后承担了国家发改委高技术产业化示范工程项目、国家科技部863计划发展项目、科技支撑计划项目等几十项国家重大课题。2013年,以乐普公司为依托单位,组建了“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”,将进一步推动建设国家心脏病植介入诊疗器械及设备技术创新、产业化和人才聚集的国家级平台,攻克一系列行业发展的核心技术和核心工艺,推动我国心脏病植介入医疗事业的快速发展。我们秉承“以科技的力量,从心点燃生命的光辉”,为广大医护工作者提供更好更强的医疗产品与技术,使更多心血管病患者能够用得上用得起中国自己的先进医疗技术和产品。网页链接:http://www.lepumedical.com
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