原料药质量总监/经理(J11777)

工作职责:
1、全面负责质量管理部门的日常管理工作：包括建立管理和考核制度，确保质量管理体系的有效运作；
2、贯彻执行药品质量管理的法律、法规：组织和规范企业药品生产质量管理工作，确保所有操作符合相关法规和标准；
3、负责原料药厂区质量管理方面的工作：包括组织原料药生产质量管理体系的完善、内部自检、外部质量审计、验证以及产品召回等管理活动。
4、负责与公司外部审计单位的沟通、协调工作：组织做好公司外部审计有关工作，确保公司质量管理体系符合外部审计要求。
5、审核上报药品监督管理部门的书面材料：做好企业与药品监督管理部门的沟通工作，确保公司质量管理工作符合监管部门的要求。
6、负责原料药生产过程中的质量管理和控制：健全质量考评体系，推行全面质量管理，宣贯培训药物生产法规要求，不断提高产品质量及合规性。
7、负责开展变更控制管理活动：对质量投诉中的偏差、异常、变更、CAPA等进行组织调查、评估及批准，协调公司资源，落实整改措施并监督执行。
8、统筹完成药监部门、市场监督部门须报送的材料：组织完成GMP检查、自检、飞行检查等工作，负责统筹完成集团内部质量审计工作。
9、负责原料药供应商质量管理体系的评定、审核和再评价：建立合格供应商档案，确保供应商的质量管理水平符合公司的要求。
10、建立原料药物料放行体系：核准生产工艺以及原料辅料包材是否符合法定要求，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
11、负责公司持有产品委托生产质量管理相关工作：定期对受托生产企业的质量管理体系进行现场审计，对受托生产全过程进行质量指导监督，确保受托生产企业持续符合GMP规范及委托生产产品的生产质量管理要求。
12、参与公司企业文化的宣贯：定期汇报分管部门工作，提交分管部门相关报告、报表、总结文件等；负责内外部沟通、协调，外部关系维护；配合其他部门相关工作。
任职资格:
1、本科及以上学历，药学、化学、制药工程、生物技术等相关专业；
2、熟悉GMP、ICH Q7/Q10、FDA等法规，有GMP认证经验；
3、10年以上原料药或制剂行业质量管理工作经验。