400-885-9898
职位描述
药品QC理化检测微生物检测药品验证药品工艺化学药仿制药新药医药制造
岗位职责 ：
1、负责质量控制室的日常管理，确保质量控制室按照GMP要求开展检验活动，确保质量控制室出具的数据准确可靠。
2、负责质量控制室文件制定和修订、审核、执行；负责质量控制室设备URS制定。
3、负责组织对检验结果超标（OOS）的实验室内部调查。
4、审核物料和产品的检验记录和检验报告单并签名，对检验结果正确性负责。
5、建立物料和产品批准放行的操作规程，审核放行的标准、职责，并有相应的记录；
6、负责监督或复核试剂、试液、培养基等的登记、保管、领发；指定专人负责标准品、对照品的登记、保管、发放。负责特殊试剂的管理；
7、负责组织质量控制室管理规程等文件的编制和修订工作。
8、负责组织新分析方法的开发和验证工作。组织检验员人员参与工艺验证，检验设备确认，水系统验证，空调净化系统验证，工艺验证，清洁验证等工作。
9、负责发现和报告质量控制室偏差；负责提出质量控制室变更申请和变更计划并审核质量控制室申请；负责相关变更的实施。
10、负责识别和描述质量控制室预防措施与纠正措施中不符合项；
11、完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1、药学或相关专业大专以上学历；
2、熟悉口服溶液剂、注射剂生产工艺流程；
3、熟悉验证、培训、文件管理等相关工作；
4、熟悉药品相关法律法规及GMP管理要求；
5、3年以上药品QC检验及实验室管理工作经验，并接受过相关的专业知识培训；
6、熟悉QC实验室的GMP要求，熟悉药典等药品检验法定标准要求，具备化学分析、仪器分析和微生物检验的理论基础和实践经验。
7、能熟练使用办公软件。
所需培训：
受过GMP相关法律法规、实验室相关专业技能等方面的培训。
职位福利：带薪年假、周末双休、绩效奖金、五险一金、包住、包吃、免费停车、节日福利
工作地点
密云区北京麦康
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职位发布者
朱女士/招聘负责人
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北京麦康医疗器械有限公司北京麦康创建于2004年、历经10余年砥砺奋进，现已成长为以研发创新为驱动力、注重自主知识产权的医疗科技型企业。麦康医药专注于肠外营养、消化用药、儿科用药品，2018年肠外营养药品销量成为国内领先企业。麦康医疗是北京市高新技术企业，医用器械包括：低体温保护系列产品--升温毯、输血输液加温仪，肠内营养系列产品--营养泵、一次性肠内营养输注器、鼻胃肠管，骨科专用冲洗产品--一次性脉冲冲洗器。家用器械包括：微电流刺激仪--治疗和改善各种原因引起的失眠症、激光生发帽--治疗脂溢性脱发、遗传性脱发、斑秃、早秃等，偏头痛治疗仪--治疗慢性头痛及其引起的失眠等症状。2020年新冠病毒爆发期间，北京麦康勇于担当社会责任、捐赠物资支援湖北武汉多家医院。
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