质量体系主管/经理

岗位职责
1、负责与质量体系有关的标准与法规的控制，并保持其有效性。
2、组织质量体系文件的编写、评价、修订。
3、建立质量体系文件目录、记录汇编，建立、维护电子文档。
4、负责质量体系文件的发放、接收、标识和保管。
5、参加内部质量审核、管理评审活动。
6、日常管理体系运行的监督检查。
7、对外报送文件的编写及审核，各平台信息维护。
8、产品年度定期风险评价报告。
9、参与体系考核、内部审核的不符合项整改及纠正、预防措施的实施。
任职要求：
1、专科以上学历，电子类、生物、高分子、检验、医疗器械、机械设计制造等相关专业；
2、有无菌、有源医疗器械相关行业从事质保保证相关工作；
3、熟悉相关法律法规，具有QA工作经验，熟悉文件系统建设；
4、熟练使用办公软件，质量管理相关数据处理及统计工作；
5、经历过GMP、ISO13485内审的培训，具有内审员证书；
6、有过二类或者三类无菌医疗器械注册经历的优先；
7、有GSP管理相关经验优先；
8、有公司年度验证经验优先。