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设备验证工程师
1.1-1.6万
苏州
常熟市
3-5年
本科
全职
招1人
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职位描述
化学药
设备验证
设备验证工程师岗位职责
岗位职责:
1、负责新建车间设备订购前的URS确认,参与设备调研工作;
2、参与对新建厂房、设施、设备等的确认和验证,
3、协调解决验证中出现的问题,收集整理有关验证数据,制备验证报告,跟踪相关后续工作;
4、公司领导安排的其他工作;
5、熟悉GMP、cGMP、FDA、ISPE等
6、对设备、设施进行风险分析, 进行系统关键性评估;
7、协调各需求部门参与URSFATSATRA等文件的审核,以及验证过程的执行工作;
8、协调各验证活动的实施,可以独立起草实施关于厂房设施、公用设备、工艺设备以及实验室仪器的相关的验证并执行;
9、对验证相关的SOP进行修改,及时处理验证过程中的偏差,参与或主导偏差的调查、评估活动,负责变更的申请,分析,变更计划的制定及变更实施等。
岗位要求:
1、设备工程师本科以上学历,化工或化工机械工程专业毕业。
2、 熟悉原料药、精细化学品工厂设备和实验室设备。
3、具有较强的设备参数计算能力,适合生产。
4、 熟悉原料药药品GMP。
5、具备使用CAD或其他行业制图软件绘制安装图的能力。
6、3年以上制原料药厂设备工程师工作经验,熟悉原料药生产设备。熟悉净化空调系统、纯化水等常见设备/设施的工作原理,有较丰富的设备/设施故障处理经验,熟知设备/设施保养、维修流程及规范,了解仪器/设备的制造流程和工艺。
工作地点
苏州常熟市常熟泓德生物科技有限公司
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韩艺/人事专员
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苏州汉德创宏生化科技有限公司
医药制造,专业技术服务
100-299人
未融资
苏州汉德创宏生化科技有限公司于公司2007年正式运营,作为一家以研究为首,以客户为中心的公司,汉德向全球制药公司、生物技术公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务;服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。汉德的服务宗旨在通过高性价比、高效率的外包服务帮助其全球客户缩短药物研发周期、降低研发成本。另外汉德创宏生化具有极强的自主开发能力,针对目前药物技术产品的迅速发展,我公司一直致力于高附加值的新型药物和中间体的开发,经过几年的不懈努力,在仿创医药、医药中间体研究,开发技术转让等方面已经取得了辉煌的成就。公司致力于运用国际先进的技术和人性化的管理理念,探索一条适合中国国情的新兴高科技企业成长发展之路。公司管理团队具有国内外一流医药化学行业背景和丰富的研发、管理经验。现拥有超1300平方米科研基地,实验室采用世界一流的研究设备,除具有进行有机合成所必需的先进的实验仪器设备外,还拥有液相色谱-质谱联用仪(LC/MS),气相色谱仪(GC),分析型高效液相色谱仪 HPLC,另外还配备了化学生物信息数据检索系统Scifinder,以及相应的管理软件;建立了多个数据库,为公司的科研和经营提供了强大的硬件和软件保证。公司GMP生产基地正在筹建之中,预计2012年将投入使用,汉德创宏生化已经和美国、法国、德国、日本等国的世界知名医药企业展开多层次的富有成效的科研合作,成果斐然。这使得汉德创宏生化已经深入到世界顶级的药物研究体系之中,有效地促进了公司的药物研发与全球药品研发同步。汉德创宏生化自成立以来,已经名声鹊起;先后完成科技部国家创新基金,并获得先进民营企业等殊荣;形成了一支“注重细节化管理、科研作风严谨”的科研队伍。目前,公司拥有一支近四十人的科研及管理队伍,其中博士比例达到10%,硕士比例超过40%以上。做为参与国外高端新药研发的高科技公司,一直在实践中不断探索,将医药产品的科研、生产和技术服务有机的结合在一起,在发展中走出了一条产、研结合,软、硬件结合,具备国际化、专业化的特色道路。我们的优势是:严格的管理,专业的服务、积极地创新具有国内外一流医药化学行业背景和丰富的研发、管理经验的管理团队具有先进完备的有机合成和分析检测设备,还配备了化学生物信息数据管理系统等软件重于员工的成长,有先进的绩效奖励机制,提供具有竞争力的薪资和福利我们的薪酬福利理念:社会保障:国家规定的基本社会保障制度、包括5类社会保险及住房公积金、年度健康检查,全面保障员工的生活与健康的有效结合员工奖励:特殊贡献奖及紧急项目奖等奖项,基于公司业绩和员工绩效的奖金与红利,组织年会,激励员工提高专业及技术水准员工培训:组织、提供各类技能培训,鼓励员工提高综合素质及业务水平生活福利:享有季度活动经费,结婚生子、过生日贺礼,平衡工作与生活员工福利:享带薪年假、公休假及年度旅游,公司定期组织员工活动、增强团队合作意识
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