国际注册专员/海外BD支持

岗位职责：

1. 全球法规洞察与战略制定：
深度剖析： 系统研究并解读中国(NMPA)、美国(FDA)、欧盟(EMA)、WHO及其他目标市场的生物制药（特别是疫苗）监管框架、核心法规（如ICH系列指南）、最新政策动态及行业趋势。
生命周期策略： 基于法规洞察，主导制定从临床前研究到上市后变更的全生命周期、分区域/国家的产品注册策略和路径规划。
合规与先机： 确保所有注册活动严格遵守目标市场法规要求，识别注册路径中的关键节点与潜在风险，制定预案，最大化缩短注册时间窗，抢占市场准入先机。

2. 国际监管关系与沟通：
关系构建： 主动建立并维护与关键目标国家/地区药监部门（FDA, EMA, MHRA, PMDA, NMPA等）审评人员的长期、稳定、高效的沟通渠道与合作关系。
资料领导力： 全面主导国际注册申请资料的规划、撰写、审核、汇编与提交全流程，确保资料的科学性、完整性、符合性及高质量。
进度追踪与问题解决： 实时动态监控全球各项目的注册审批进度，主动识别研发及注册过程中的关键问题与法规障碍，快速组织内部资源并主导与监管机构的沟通，提供专业解决方案，高效推进审批进程。

3.注册信息管理卓越化：
体系构建： 建立、优化并维护符合全球法规要求的电子化注册资料管理体系（eCTD, ACTD等）。
全周期管理： 确保所有注册相关资料的高效收集、精准整理、规范归档、及时更新与安全存储。
数据治理： 严格保障注册资料数据的准确性、完整性、一致性及全程可追溯性，满足国内外审计与检查要求。

4.法规情报与决策支持：
全球动态监测： 建立系统性机制，密切追踪、收集、分析NMPA, ICH, FDA, EMA, PMDA, WHO等权威机构发布的最新法规政策、指导原则、审评标准及行业最佳实践。
前瞻性研究： 深入研究国内外药品注册法规（特别是生物制品/疫苗领域）的演变趋势、差异对比及潜在影响。
战略输入： 及时、精准地将法规洞见转化为可执行的建议，为公司研发策略、市场布局、产品管线决策及风险管理提供前瞻性、高质量的法规依据。

5. 项目规划与高效执行：
计划制定： 基于产品开发里程碑和市场目标，制定科学、详尽的全球注册项目计划，明确关键任务、责任分工、时间节点及资源需求。
流程标准化： 设计、实施并持续优化标准化的注册工作流程(SOPs)，提升操作效率和质量一致性。
项目管理： 熟练运用专业项目管理工具（如MS Project, Smartsheet等）进行项目进度跟踪、风险预警、资源协调与绩效评估，确保复杂跨国注册项目按时、按预算、高质量交付。

6. 疫苗注册专业专长：
路径精通： 精准掌握疫苗在不同目标市场（尤其是东南亚市场及一带一路市场） 的特有申报路径、技术要求（CMC, 非临床，临床）和审评重点。
关键节点把控： 深入研究疫苗注册全流程中的关键决策点、时限要求及成功要素。
专项支持： 为疫苗产品的全球注册策略制定、资料准备、沟通会议及问题攻关提供核心专业支持与解决方案。

7. 法规能力建设与知识管理：
学习组织： 牵头组建并领导跨部门法规学习小组/社区。
知识转化： 系统收集、解读、提炼国内外重要药政法规变化，组织高效的内部分享、专题培训及深度研讨。
团队赋能： 持续提升注册团队及相关协作部门（研发、生产、质量、医学、市场）的整体法规素养、合规意识和国际化操作能力。

8.高效协同与业务支持：
任务执行： 高效、灵活地完成上级交办的各项临时性、突发性任务。
跨部门协作： 积极协同研发、生产、质量、临床、市场、销售等部门，提供法规视角的专业输入，解决跨部门问题。
业务驱动： 深刻理解公司整体业务战略与发展目标，主动将注册工作融入并服务于公司全球市场拓展。

任职要求：

1.英语，医学、药学、生物等相关专业，本科及以上学历，211/985院校毕业优先；

2.英语专业8级或CET6级优先考虑，笔译能力强，口语流利优先考虑；

3.良好的沟通表达能力及组织协调能力，有上进心；

4.具备医药/医疗注册工作经验优先考虑，有药品制剂注册经验者优先。

公司福利：

早8：00晚4：00 双休

1.免费工作餐+免费班车

2.五险一金 入职缴纳

3.各类补贴

4.年终奖
5.免费劳保用品

6.生日贺礼

7.节假日福利

8.每年免费健康体检一次

9.各类带薪年假(婚嫁，丧嫁，产假等)

10.外培学习机会/晋升培训教育机会


注：本岗位工作地址为北湖厂区