固体制剂项目经理

1) 负责制剂项目立项及研发，保证工作的有效推进；
2) 对项目进行全面深度检索，并对文献进行总结分析，评估项目难点和关键点，负责项目研究方案，项目计划，预算等资料的撰写；
3) 能够独立完成制剂研发从实验室研究到放大研究及注册批次生产和技术转移的工作。
4) 负责项目进度及质量的管理以及与委托生产厂家的沟通协作，完成项目的中试放大和注册批生产工作；
5) 熟悉注册法规，技术指南以及国内的审评要求，为项目组提供技术支持，解决项目开发中遇到的难题；对产品开发中的科学性和合规性负责；
6) 负责保证项目开发中各种记录，保证数据的完整性；
7) 负责研究实验记录、总结报告及申报资料的撰写；
8) 参与部门培训计划，协助部门负责人进行新人培训；
9) 服从公司制度和规定。
职位要求:
1) 本科及以上学历，药物制剂及相关专业，本科6年以上，硕士4年以上工作经验；至少3年以上项目管理经验；具备同时独立开展2个以上项目的能力。
2) 熟悉国家药品技术审评要求及注册的相关法规，能熟练开展制剂研究工作，熟悉现有政策下的申报流程及申报资料的撰写。
3) 熟悉注射剂等液体制剂生产工艺以及生产设备，具有2个以上独立开发和申报注射剂产品的经验；具有3个以上注射剂项目的技术转移工作经验。
4) 能够独立进行注射剂产品的实验室研究及技术转移工艺以及申报工作。
5) 能准确、及时、完整的撰写实验记录和报告，符合国家相关法规要求。
6) 具有较强的分析能力和解决问题能力，具有优秀的团队合作精神和敬业精神，能按公司进度要求带领团队完成产品的开发工作。
7) 具有良好的英语读写能力，能独立查阅、翻译相关文献资料；
8) 责任心强，具有良好的沟通表达与团队管理能力；