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FGT质量控制与保证专员
9000-15000元
上海
浦东新区
1-3年
本科
全职
招1人
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职位描述
质量体系管理
岗位职责:
1、移植物相关产品的质量体系搭建及持续改进。搭建完整的移植物制备质量管理体系,负责SOP和批记录的审批,维护并提升培训体系。及时收集行业政策法规和技术标准,进行差距分析,持续改进质量体系;
2、移植物制备全过程质量管控。监督移植物制备过程,确保操作过程合规,审核各项记录,及时发现不符合项,提出整改意见并进行跟踪检查;
3、负责供应链管理,按规定对原材料、中间产品及成品进行检验放行。根据质量体系要求,及时完成物料、中间产品及产品的抽样检验及放行,包括规定的微生物检验和理化检验,并根据产品特性和相关技术标准开发新的分析检测方法;
4、执行稳定性考察样品的检测和数据分析。执行菌液或胶囊样品的稳定性考察,对检测数据进行回顾分析,以协助工艺团队解决相关技术问题,持续改进移植物制备工艺;
5、负责实验室的日常管理,完成环境、设备、设施的日常巡检、维保、校验工作。监督并维护实验室正常运行,管理各项维保校验工作,确保实验室设备设施处于正常运转状态;
6、负责研制、生产、使用活动的数据管理,保证研究及生产过程各项记录如实填报。监督执行部门内部的数据管理相关制度,保证与数据可靠性相关的工作有序、合规进行;
7、具备良好的团队协作意识,能够配合团队完成各项工作任务。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物工程、食品科学、微生物学、制药工程等相关专业;
2、1~3年FMT、益生菌或微生态制剂产品质量管理或检验经验;3年以上相关行业质量管理或质量控制工作经验,熟悉GMP体系,有FMT、益生菌或活菌药物质量管理及分析检验经验者优先;
3、熟悉国内外FMT、益生菌或活菌药物等相关政策和质量标准;熟悉微生物无菌操作、微生物限度、菌种鉴定、活菌计数等微生物检测;熟悉pH值、水分含量、密度、崩解时限等理化检测;熟悉药典或相关质量标准;熟悉FMT及活菌药物相关领域的法规政策与行业标准;
4、严谨细致,责任心强,有良好的分析、沟通、协调及解决问题的能力。
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工作地点
上海浦东新区沃森生物
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沃森生物
医药制造,学术/科研
1000-9999人
已上市
云南沃森生物技术股份有限公司成立于2001年,是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业,在创新型疫苗的研发、生产和营销领域处于国内领先地位。公司于2010年11月12日在深圳证券交易所成功挂牌上市(股票简称:沃森生物;股票代码:300142),成为云南省首家在创业板挂牌上市的企业。公司总部位于中国云南省昆明市,已投资建成位于云南昆明国家高新区、云南玉溪国家高新区的现代化疫苗研发及生产基地,同时“北京沃森创新疫苗产业园”建设项目也在持续推进中。公司拥有员工超过2300人,其中:博士、硕士学位240余人,由来自国家各大生物研究所的创业团队和具有海外生物医药巨头企业从业背景的海归团队组成了公司“中西合璧”的核心研发和管理团队,现已形成稳定的产品研发技术团队,并拥有在临床前研究、临床研究管理药品注册、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队。公司及子公司拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高新技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心等在内的多个国家级科技平台,承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目和国家“863计划”项目的研究开发工作,另外还承担了数十项省级、市级科研项目的研究开发工作。2023年1月,公司荣获“昆明市产业发展贡献奖”;6月,公司“新型肺炎链球菌系列疫苗的研发及重大产业化”项目荣获“云南省科学技术进步一等奖”;7月,公司入选“2022-2023年度中国医药制造业百强、2022-2023年度中国医药行业成长50强,荣获“2022-2023年度中国医药自主创新先锋企业”荣誉称号。截至2023年6月30日,公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利74项,另尚有数十项专利处于申请阶段。公司始终坚持“生命无价,科技无限”的信念,自2007年公司第一个产品Hib疫苗上市至今,十余年的生产质量管理经验,构建了公司严密、完善的生产质量管理体系。公司目前投产上市的疫苗品种已达8个(12个品规),均为公司自主研发并实现产业化的产品,累计出口海外18个国家,覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场,三款重点产品分别被纳入摩洛哥、印尼和埃及的扩大免疫计划。自子公司玉溪沃森获得埃及卫生部2018年AC多糖疫苗的采购订单后,公司已连续五年稳定供应埃及卫生部疫苗产品用于其国家扩大免疫规划(EPI)。公司及子公司目前已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台,并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。经过多年的耕耘和积淀,公司现已拥有了13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大重磅疫苗品种,是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家,也是全球第一家同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗上市的厂家。除此之外,公司及子公司尚有九价HPV疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、DTaP-Hib四联苗以及公司与合作方共同合作研发的新冠变异株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多个疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。随着各产品研发进度和注册申报工作的不断推进,未来实现上市后将为公司的业绩提供稳定的支撑。
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