药品注册副总经理-26年招聘-注册部

职责描述：
1、管理注册工作，担任注册项目负责人；
2、对公司待注册产品进行分析评估并制订注册策略；
3、跟据目标国家注册要求，负责组织国际注册文件的撰写、审核、编辑整理等工作，审核注册文件质量；
4、负责跟踪注册进度，及时获取注册信息并补充更新，掌握注册的最新信息，获取注册证；
5、组织已上市产品的变更申请及续注册申请；
6、国际法律法规信息管理及培训；收集整理海外药监局的政策法规和最新动态，并对其进行解读分析，建立并及时更新政策法规信息库；
7、为商务提供信息技术支持，及时将申报品种和最新政策法规等反馈给商务人员，以帮助其指定和调整商务策略。
任职要求：
1、学历：本科及以上学历（医药相关专业背景）。
2、专业经验：药品国际注册及管理工作经验5年以上。
3、了解医药产品注册申报流程，熟悉国内外医药产品政策法规及技术指南（ICH、FDA、EMEA等相关指南）；
4、具备医药类产品国际注册申报资料的撰写及审核能力；
5、有较强的药品注册信息检索和调研分析能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路；
6、有公司国际药品注册文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的组织、编写、审核提交工作经验者优先。