岗位内容:
1、负责公司质量验证管理工作,制定全面验证计划,涵盖工艺、清洁、设备等关键领域;
2、 负责跟踪公司新建项目施工进度,并按照施工进度制定项目验证计划;
3、 负责建立和维护验证文件体系;
4、 负责主导和监督厂房设施和设备验证;
5、 参与细胞产品生产工艺验证。
任职要求:
1、专业要求:化学、生物、医药、自动化、设备相关专业,本科及以上学历;
2、 经验要求:2-5年生物制药行业验证经验;
3、熟悉公共系统、工艺设备、灭菌设备和产品的首次验证/确认和再验证/再确认;熟悉工艺验证,清洁验证,模拟灌装和共线分析评估;熟悉国标和GMP;了解欧盟GMP,ISPE和FDA要求;
4、逻辑思维严谨清晰,工作积极主动,有较强的责任感,具有良好的沟通能力和团队协作精神。