更新于 1月29日

医药验证工程师

6000-10000元

职位描述

设备验证验证管理全面质量管理体系生物制药
岗位内容:
1、负责公司质量验证管理工作,制定全面验证计划,涵盖工艺、清洁、设备等关键领域;
2、 负责跟踪公司新建项目施工进度,并按照施工进度制定项目验证计划;

3、 负责建立和维护验证文件体系;

4、 负责主导和监督厂房设施和设备验证;

5、 参与细胞产品生产工艺验证。
任职要求:
1、专业要求:化学、生物、医药、自动化、设备相关专业,本科及以上学历;
2、 经验要求:2-5年生物制药行业验证经验;
3、熟悉公共系统、工艺设备、灭菌设备和产品的首次验证/确认和再验证/再确认;熟悉工艺验证,清洁验证,模拟灌装和共线分析评估;熟悉国标和GMP;了解欧盟GMP,ISPE和FDA要求;
4、逻辑思维严谨清晰,工作积极主动,有较强的责任感,具有良好的沟通能力和团队协作精神。

工作地点

裕华区石家庄经济技术开发区长江大道319号润江总部国际3号楼

职位发布者

JUDY/人事经理

立即沟通
公司Logo河北博海生物工程开发有限公司
河北博海生物工程开发有限公司是集科研、服务、生产、销售于一体的高新技术企业。主要从事肿瘤抗体药物和疫苗上游技术开发,肿瘤分病种集群靶标免疫诊疗、生物芯片多靶点检测等多项自主创新研究实现了成果转化,吸引了多位专家学者的关注和加入。近年来我们获得了工信系统、科技系统、发改系统等部门的大力支持。 2017年获批院士工作站(目前吸引了6位院士); 2017年获批“乔治·斯穆特诺贝尔奖学术工作站”(河北省首个,目前吸引了3位诺奖获得者,2017年学术带头人乔治·斯穆特教授得到了河北省省委书记王东峰和许勤省长的接见); 2017年建立“斯坦福大学转化医学中心·博海生物联合研究中心”; 2018年我们新获批了河北省首批引才引智示范基地。此外,获批“河北省中小企业公共服务平台”;获批“国家生物芯片中心河北生物医药分中心”(与程京院士合作); 2018年即将公布获批“河北省细胞免疫工程技术研究中心”;获批“河北省重点培育创新团队”;获批“河北省国际联合研究中心”和“石家庄市国际科技合作基地”等等。目前我们的主要业务分为3个板块:第1个板块:肿瘤分病种特异性多靶点诊疗产品(已获医疗执业机构许可、河北省物价局批准、并与上海一家知名机构合作进入I类新药申报程序)。确立了MCTL--博海独有的集肿瘤的早期筛查、精准治疗、疗效评价及动态监测为一体的整体诊疗方案。通过肿瘤集群靶标检测,确定患者阳性靶标、根据检测结果为患者私人定制治疗性集群靶标,实施肿瘤多靶点个体化治疗。博海独有的肿瘤靶标肽库(肿瘤疫苗研发的依据)和肿瘤组织库(肿瘤疫苗筛选和抗体药物鉴定的金标准),具备多价疫苗和多靶标抗体一类新药申报条件。第2个板块:体外诊断试剂产品,涵盖急性心梗四联卡、肾病前期尿微量白蛋白检测卡及感冒病毒/细菌分型产品等。第3个板块:自产抗体和技术服务平台,目前我们已产业化2000余种抗体试剂。
公司主页