更新于 11月10日

医疗器械注册高级工程师(国际注册)

1.8-2.5万·13薪
  • 深圳龙岗区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册国际注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械植入医疗器械无菌医疗器械医疗耗材医疗设备ISO9001
岗位职责:
1、负责公司产品国际注册工作,制订注册计划书,主导注册项目推进和项目管理;包括但不限于产品检测、临床试验、注册资料的编写、提交;与国际监管机构沟通、协调处理国际注册事宜。
2、负责公司产品国际注册技术资料及注册相关管理文件的更新维护。
3、负责国际法律法规等外来文件收集,了解国际医疗器械法律法规动态,识别产品在国际医疗器械法律法规、标准要求的合规性;根据评审结果跟进实施。
4、公司产品涉及的国际法规在研发和管理体系环节的输入。
5、参与法规风险评估,参与产品上市后的监管,负责国际医疗器械不良事件处理。
任职要求:
1、本科或以上学历3年以上医疗器械国际注册工作经验;支英语听说读写流利达到工作语言水平。
2、具有 GB/T42061(IS0 13485)或 GB/T19001(IS09001)内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
3、熟悉《医疗器械监督管理条例》 欧盟医疗器械法规IDR(EU)2017/745、FDA 21号联邦法规820 部分质量管理体系(QSR820)、EN IS013485等医疗器械法律法规及标准要求。
4、熟悉产品风险管理和上市后监管流程。
5、具有良好的沟通协调能力,认真主动、责任心强、能独立开展工作
工作时间:大小周工作制度,每日8:00-12:00;14:00-18:00;

工作地点

龙岗区深圳市保安医疗用品有限公司

职位发布者

胡女士/HR

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公司Logo深圳市保安医疗用品有限公司
深圳市保安医疗用品有限公司成立于1990年,是一家集医疗器械研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业,主要研发生产医学影像类产品系列;注输、护理和防护类产品系列;妇产科手术类产品系列;临床检验器械产品系列;呼吸、手术、急救类产品系列;无源手术器械类产品系列等多个系列的产品。公司拥有一支专业研发团队,掌握着过硬的理论知识和丰富的实践经验,具有为客户专业设计和制造的能力。公司已取得北京国医械华光认证有限公司ISO9001/ISO13485和欧盟CE、加拿大CMDCAS质量体系认证证书,产品通过了欧盟CE、美国FDA、加拿大CMDCAS、韩国KFDA的认证。创新无止境,保安医疗在中国的创新之都·深圳设有1000多平米的研发中心,整合国内先进的医疗器械研发和创新资源,拥有一支由数十名医学工程、生物工程、高分子等相关领域的行业专家组成的科研团队,并与国内多家著名研发机构和高等院校建立产学研合作关系。同时,在江西抚州高新技术产业园区建立了占地50000平方米的医疗器械生产产业园,其中9000余平方米的十万级洁净车间,2000余平米的专业实验室,引进世界顶尖的检测设备和生产设备,拥有制水、挤塑、印刷、装配、灭菌等全套自动化生产线,以及为客户专业设计和制造的能力,将深圳总部的前沿技术实现高效量产。目前,公司共获得1个发明专利,36个实用新型专用,14个软件著作权和21个三类和二类医疗器械产品注册证书。公司业务范围覆盖了国内三十多个省、市以及美国、加拿大、欧盟、英国、澳大利亚、俄罗斯、韩国、南非等180多个国家和地区。我们以高效优质的团队为保证,通过规范的流程、严谨的管理、精湛的技术、将高品质且具竞争力的产品和服务准时送达客户;追求产品卓越,保证大众健康,让客户感觉到每一次的服务都是可信赖的愉快体验。公司始终遵循“追求产品卓越,保证大众健康”的质量方针,以“真诚关爱、用心制造”的服务理念赢得广大顾客的信赖和支持。未来我们将进一步推动医疗卫生事业的发展,为人类健康作出更大的贡献。
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