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药物警戒专员

5000-8000元
  • 石家庄新乐市
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品警戒无菌制剂
岗位职责:
1、维护公司的药物警戒体系,参与药物警戒管理体系,对内部SOP进行制定和完善,确保药物警戒体系的正常运行;
2、负责落实风险管理活动,监督药品不良反应/事件报告、药品安全性监测、风险信号管理、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展,并组织制定风险管理计划;
3、积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作,以及相关部门的检查工作,与相关政府部门建立并维护长期良好合作关系;
4、编写风险管理计划、定期安全性更新报告等关键文件,编写药物警戒相关的工作制度和操作规程;参与药品安全委员会日常工作,协助重大安全事件处理;
5、配合公司药物警戒体系内审和外部审计,评估药物警戒系统的有效性和适用性;
6、 根据药物警戒要求对说明书进行更新,国内外药物警戒法规指南的收集和跟踪;
7、完成公司其它与药物警戒相关的工作。
任职要求:
1、临床医学、药学等相关专业本科及以上学历;
2、1年以上药物警戒工作经验,熟悉国内外药物警戒法规,国内外PV检查要求;
3、良好的不良反应判断和解释/评估能力;
4、英语良好者优先。

工作地点

石家庄新乐市河北奥星集团药业有限公司

职位发布者

乔女士/人力资源部

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公司Logo河北立生药业集团有限公司
河北立生药业集团有限公司是一家以中成药、化学药品,特殊药品研发、生产、销售为一体的现代制药企业,是国家药品监督管理局批准的定点特殊药品研发生产企业。为高新技术企业、专精特新中小企业、河北省科技型中小企业。公司成立于2002年,2008年与百年老厂石家庄乐仁堂制药有限责任公司合并,2024年由睿济堂中药股份有限公司全资收购,2025年5月16日由河北奥星集团药业有限公司更名而来。目前公司持有药品批文138个,产品线覆盖特殊药品、中成药、颗粒剂、胶囊剂、口服溶液剂、注射剂、合剂、丸剂、片剂、糖浆剂等。公司重点品种有肿痛安胶囊、盐酸替利定片、烧伤灵酊、益气强身颗粒、消疲灵颗粒、川贝枇杷糖浆、苏合香丸、牛黄清心丸等等,涉及各领域用药,覆盖广而全,拥有多项专利,营销网络及业务覆盖全国。公司在坚守传统制药工艺的同时,积极融入现代化先进制药技术,凭借深厚的历史积淀和优秀的研发团队,在特殊药品领域取得了众多创新成果。立生药业依托品种优势和新的管理机制,坚持以“立业为民、生生不息”为宗旨,以“做放心好药,为百姓健康”的理念,以持续创新、倾心研发为动力,以人才、管理、科技和质量为支撑,秉承“满足客户需求,超越客户期待”的服务理念,时刻保持匠心精神,始终坚守品质为本,凝心聚力,展望未来,致力于成为员工幸福、行业领先的制药企业,为人类的健康事业贡献力量!
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