验证主管

**-**元 查看薪资
  • 北京 顺义区
  • 3-5年
  • 本科
  • 招1人

职位描述

生物药化学药原料药FDA认证QAQC生产管理
1.全面负责公司确认与验证全流程管理工作,搭建并完善符合GMP及国际法规要求的验证管理体系,制定年度验证总计划并组织落地执行,确保验证工作合规、有序开展。
2.独立或指导团队熟练撰写各类验证方案及报告,包括但不限于工艺验证、公用系统(HVAC、纯化水、压缩空气等)验证、设备确认(IQ/OQ/PQ)、清洁验证、计算机化系统验证等,确保文件规范、数据完整、符合法规要求。
3.组织开展验证项目的实施、监督与复盘,协调生产、工程、QC、QA等跨部门资源,及时处理验证过程中的偏差、变更,制定纠正预防措施,确保验证结果可靠,保障生产过程持续合规。
4.负责验证台账的建立与维护,跟踪验证周期,组织开展再验证工作,确保设备、系统、工艺始终处于有效验证状态。
5.持续关注国内外验证相关法规(NMPA、FDA、EU GMP等)及行业指南更新,组织内部验证相关培训,提升团队专业能力。
6.配合外部审计、药监检查及国际认证相关的验证资料准备工作。

工作地点

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北京*********
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公司信息

金城医药

已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药、化学原料/化学制品、新材料、医疗设备/器械/耗材 已审核 已审核

28 个在招职位

公司介绍

山东金城医药集团股份有限公司(简称“金城医药”,股票代码:300233)成立于2004年,国家高新技术企业、创业板上市企业。目前,公司拥有北京金城方略医药科技有限公司、北京金城泰尔制药有限公司(原金城朗依制药有限公司)、上海金城素智药业有限公司、广东金城金素制药有限公司、山东金城医药化工有限公司、山东金城生物药业有限公司、意大利海宝露有限责任公司等多家参控股公司。公司通过“实业+资本”双轮驱动发展模式,已构建形成独具金城特色的医药健康制药工业产业链,业务范围涉及生物制药、头孢类医药中间体、特色原料药、终端制剂、保健品、新材料、新兴高端医疗器械等产业领域,并现已形成年营业收入30亿元、总资产近50亿的产业规模。公司是以三、四代头孢类医药中间体、特色原料药、生物制药、终端制剂以及妇儿产品等为主业的科研、生产企业,其中头孢类医药中间体产品销量、销售收入连续多年位居行业前列,是重要的生物制药生产基地以及国内知名的医药健康产业集团。主导产品有谷胱甘肽(花青肽美)、硝呋太尔胶囊(朗依君)、硝呋太尔制霉素阴道软胶囊(朗依)、匹多莫德分散片(唯田)、富马酸比索洛尔胶囊(洛雅)、复方木香铝镁片(德瑞夫)、牡蛎碳酸钙咀嚼片(金娃宁)、注射用头孢唑林钠(安斯夫ANCEF)、AE-活性酯、呋喃铵盐等近百种。金城医药一直把创新作为企业发展的源动力,始终将“持续加大科技投入、推动科技创新、打造科技竞争力”作为企业发展的中心战略。公司拥有泰山产业领军人才、院士、博士等一大批高端科技人才,专注于研发头孢类医药中间体、多肽类高端生物原料药、生物制药、抗肿瘤、心脑血管、妇科、儿科、抗感染等领域,在头孢类抗生素生产工艺的持续研发及生物合成技术应用方面,积累了丰富的研发经验与技术领先优势,带动了同行业整体技术水平的提升和快速发展。公司作为国家火炬计划、山东省科技攻关计划实施单位,拥有院士工作站、博士后流动工作站、国家认定企业技术中心、山东省企业技术中心、山东省头孢类医药中间体工程技术研究中心,已取得国家专利授权88项,此外,还有近百项专利正在申请中。近年,公司先后获得“国家科技进步奖”、“中国制药工业百强”、“最受投资者尊重的上市公司100强”、“最佳创业板公司”、“最具创新力上市公司”、“中国医药行业成长50强”等荣誉。当前,金城医药集团致力于为客户和大众提供高品质的医药健康产品,持续提高产品可及性,改善大众生活质量,成为医药健康领域广受尊重的企业,加强“头孢类抗生素终端制剂产业链,多肽类特色生物制药产业链和妇科、调节免疫制剂特色类产业链 ”三大产业链以及“三个平台”建设(技术创新平台、产业运营平台、组织管控平台),加快打造“四支队伍”(企业家队伍、中高层管理队伍、专业人才队伍、熟练工人队伍),助推医药进步,创享健康生活。集团以促进人类健康为己任,通过产业板块协同及全球资源整合能力,创造并提供高品质的医药健康产品,为社会大众带来更多的健康与福祉。

工商信息

企业名称 山东金城医药集团股份有限公司
企业类型 股份有限公司(上市)
法人代表 李家全
经营状态 在营(开业)
成立时间 2004-01-12
注册资本 38387.4587万元
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认证资质

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