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助理项目经理(APM)英语口语好
1.8-2.5万
北京
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1-3年
本科
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工作环境好
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交通便利
职位描述
临床试验
医药制造
职位描述:
对所负责的临床研究项目进行全面的管理,督导按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作,并及时与所有CRA及其他部门人员进行沟通和协调。具体包括:
1. 按照公司SOP筛选研究中心;
2. 组织临床试验方案讨论会;
3. 组织研究者代表及统计人员对药物进行编盲;
4. 培训CRA,内容包括试验方案、ICF、CRF、研究病历、研究者备忘卡等;
5. 审核监查计划书,对CRA的工作进行合理分工;
6. 协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通;
7. 审核CRA提交的进度及项目进展情况,并协调项目整体进度;
8. 协调PI与统计分析人员召开盲态审核会议;
9. 组织临床试验总结会。
任职要求:
1. 临床医学或医药学本科以上学历;
2. 具有在制药企业或CRO至少五年以上临床研究工作经验,二年以上项目管理的工作经验;
3. 全面掌握临床试验管理规范的知识;
4. 熟悉药物研发的全过程,对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解;
5. 具备中心培训和研究者会议演讲的技能;
6. 英语CET-6水平,能独立查阅有关文献资料,能撰写英文项目进展报告及QC报告,能用流利的英语口语与申办方人员进行各种类型的沟通与交流;
7. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP;
8. 熟悉新药研发的基本流程和新药申报的要求。
工作地点
北京海淀区车公庄西路乙19号华通大厦B座
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