更新于 10月10日

科伦博泰-药物警戒经理(PV医学)(J11099)

面议
  • 上海黄浦区
  • 五里桥
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 团队执行强
  • 同事很nice
  • 氛围活跃
  • 人际关系好

职位描述

药品警戒PV
岗位职责:
1、负责药物临床试验的个例安全报告的医学审阅,确保报告编码、严重性判断、预期性判断、公司因果关系评价及医学解释的准确性,保证向监管部门、伦理委员会和商业合作伙伴提供的的安全性评估的准确性和一致性;
2、负责产品安全性信号检测、风险管理工作;
3、负责风险管理计划、风险控制计划的撰写,确保安全性风险的确定、风险最小化措施的合理性和有效性符合相关法规要求;
4、整理相关数据资料,准备、撰写年度安全性更新报告中重要风险以及获益风险评估相关章节;
5、负责研究者手册中安全性参考信息的撰写及更新,审阅安全性数据相关内容;
6、参与临床研究中各类文件的撰写、审阅;
7、参与产品说明书的更新、撰写、审阅工作;
8、参与回复研究中心、监管机构、合作伙伴等提出的涉及产品安全性的相关问题;
9、建立公司/部门的药物警戒相关流程,包括政策、SOP和工作指南等文件;
10、参与PV供应商的选择及管理,制定相应绩效考核指标,确保PV医学工作高质量完成;
11、支持监管机构稽查准备就绪工作、内部审计及外部稽查;
12、完成公司安排的其他工作。
任职要求:
1、学历要求:
 本科及以上
2、专业要求:
 临床医学、药学、流行病学等相关专业,临床医学专业优先。
3、经验要求:
 3.5至5年行业工作经验,有临床医生工作经验、PV医生工作经验者优先;
 任职下一职级要求:满足公司晋升管理规定的任职年限规定或相关工作经验年限要求。
4、技巧及能力要求:
 了解国家相关法规,接受过培训的优先;
 熟悉药物警戒数据库的使用;
 具备的专业知识、技巧、执业资格、语言能力、专业能力、必须通过的培训及考核等;
 良好的团队合作意识和执行力,理解并认同公司文化及理念,爱岗敬业,诚实正直。

工作地点

上海黄浦区丰盛创建大厦

职位发布者

杨静/招聘经理

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科伦集团创立于1996年,历经20余年的发展,现已成为拥有海内外100余家企业、年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团,旗下板块科伦药业于2010年6月在深交所成功上市。科伦集团实施“三发驱动、创新增长”的发展战略。第一台发动机是通过持续的产业升级和品种结构调整,保持科伦在输液领域的绝对领先地位;第二台发动机是通过对优质自然资源的创新性开发利用,构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势;第三台发动机是通过研发体系的建设和多元化的技术创新,积累企业基业长青的终极驱动力量。
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