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职位描述
QA质量体系管理
岗位职责:
1. 确保GMP合规：监督企业符合中国GMP、PIC/S等法规要求，主导药监检查应对。
2. 质量体系管理：建立并维护偏差、CAPA、变更控制、OOS等质量体系流程。
3. 产品放行审批：审核批生产记录与检验数据，对片剂/胶囊等产品给出放行意见。
4. 验证管理：组织各部门进行生产工艺、清洁、设备等验证及持续确认。
5. 供应商质量管理：组织审核原辅料、包材供应商资质，管理供应商审计及物料质量风险。
6. 偏差与投诉处理：参与调查生产偏差、客户投诉，并闭环整改。
7. 质量风险管理（QRM）：识别口服固体制剂特有风险，并制定控制措施。
8. 数据完整性保障：确保生产、检验数据（如电子批记录、HPLC数据）符合ALCOA+原则。
9. 团队培训与考核：组织GMP、SOP及专业技术培训，提升QA团队能力水平。
10. 持续改进质量文化：推动质量目标达成，减少人为差错、降低偏差发生率。
任职要求:
1. 统招本科及以上学历，医药、化工、生物类等相关专业毕业，有执业药师，英文较好或有国际认证经验者优先。
2. 具有五年以上大中型制药企业药品生产质量管理、验证管理或研发等实践经验，并接受过药品法规培训、GMP培训、生产质量管理培训和质量授权人等相关培训。
3. 对口服固体制剂的工艺流程和质量要求较为熟悉，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题，有外资制药企业工作经历者优先。
4. 熟悉国家及地方相关的药品管理法律法规，在国内GMP所属的质量体系管理规范方面具有扎实的知识、实践、认证管理经验。熟悉偏差、变更、验证、风险管理和文件系统管理等，能阅读专业英文资料者优先。
5. 能熟练使用办公软件，有较强的团队管理能力、良好的阅读和写作能力，具备独立分析问题和解决问题的能力，良好的组织协调沟通能力。
公司提供免费的住宿、免费的班车（往返成都-安岳、重庆-安岳）。
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工作地点
资阳安岳县安岳工业园
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