科伦博泰-产品QA专员（实验室方向）(J11036)

1、对实验室数据完整性工作进行指导和监督；
2、负责实验室相关质量事件（如OOS/OOT/MDD）的调查和审核或批准；
3、负责实验室产生的SOP、SOR、质量标准、管理规程、方法转移和验证、稳定性方案和报告等的审核；
4、负责放行前批检验记录、电子数据及COA的审核，确认放行前质量事件的影响，为最终放行提供支持；
5、负责实验室仪器设备和CS系统等从URS/IOPQ/周期性确认评估、方案和报告的审核与确认、验证、使用过程过程监控等；
6、负责实验室外部审计及内部巡查的工作；
7、负责CDMO实验室相关过程监控工作；
8、负责岗位相关文件的变更、起草、培训、生效等；
9、工作中发现的异常情况及时上报给上级领导并处理；
10、完成上级安排的其他工作。
任职资格
1、大学本科及以上学历，药学相关专业；
2、有2年以上实验室工作经验，可接受素质优秀的应届硕士；
3、接受过CGMP专业知识培训，了解FDA、ICH等相关法规要求和技术指南；
4、有责任心、工作细致严谨、有原则，良好的语言表达能力、沟通交流能力和文字功底；
5、良好的团队合作意识和执行力，理解并认同公司文化及理念，爱岗敬业，诚实正直。