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QA经理

1.2-1.8万
  • 大连瓦房店市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA
1.协助质量负责人建立、完善和实施质量管理体系;
2.协助质量负责人建立健全质量考核体系;
3.组织公司GMP文件的编制、修订、发放与收回等工作并对所有GMP 文件进行统一
存档管理;
4.组织QA人员进行企业自检,对内审过程中提出的纠正措施保证持续追踪直至缺陷项得
到解决;
5.审核生产工艺流程、操作法、批生产记录及批检验记录,并负责质量保证相关记录的
编制与生产质量相关记录的印制审核;
6.负责各类验证方案、验证报告的审核,并监督验证的有效实施;
7.建立供应商档案,对供应商进行年度评审,对供应商出现的问题反馈与追溯,并提出
处理意见;
8.企业品种注册、再注册、生产许可证、GMP认证申报等相关资料的准备及审核;
9.审核所有与质量有关的变更;
10.组织对出现的偏差和超标情况进行调查核准、并监督纠正与预防措施的落实,保证偏
差和超标得到及时纠正;
11.组织质检员对生产全过程进行监控,针对出现的质量问题、质量隐患及时组织召开质
量分析会,负责年度质量回顾;
12.履行药品不良反应监测职能,对退货或收回产品进行核对、调查并按规程处理,将处
理结果呈报部长;
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工作地点

辽宁省大连市瓦房店市峦秀路50号

职位发布者

初家强/人事经理

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公司Logo北京世纪迈劲生物科技有限公司
北京世纪迈劲生物科技有限公司成立于2006年11月,公司注册资金10,000万元,业务定位在高端原料药和高级医药中间体的研发、生产和销售。公司2018年销售收入突破6000万元,2019年销售收入突破9500万元,2020年销售收入已突破1亿元。公司为北京市高新技术企业、北京中关村高新技术企业、北京科委认证的科研机构、中关村瞪羚企业、北京经济技术开发区企业创新中心、“双自主”企业、“专精特新”中小企业、科技型中小企业。公司拥有发明专利5项,其中1项为国际专利,国内专利授权4项。实用新型专利30项。曾获得国家中小企业出口扶持基金支持、北京市科委科研基金和北京经济技术开发区产业化扶持资金支持。2020年2月21日公司被国家发改委列入疫情防控重点企业。公司创立了中国原料药技术联盟,基于新型CDMO商业模式,将最好的技术、最好的制造和最好的客户完美组合,围绕客户营销,做好客户服务,经过多年艰苦努力,开发了世界最大仿制药厂TEVA,意大利最大药厂MERALINI,加拿大最大药厂APOTEX和印度最大的药厂SUN PHARM等等多家国际领先的优质客户。同时与石药集团、海药集团和罗欣药业等国内多家制药上市公司建立了战略合作关系。公司现有1个产品在美国申报了DMF文件,注册号22718。我们目前是世界托品生物碱领域的领先企业,该领域的20余个产品我们基本做到了全覆盖,与世界主要的生产企业如BASF、柏林格殷格翰等都有直接和间接的合作。公司研发中心和营销总部位于北京,拥有900平方米的实验室和400平方米的办公室。拥有一批研发、生产和管理人才,同时还与国内多家知名的大学和研究所保持着紧密的合作关系,以确保公司在新产品的开发、转化能力始终处于国内领先地位。公司拥有大连阿拉宁生物科技有限公司25%股份,开拓多肽业务;大连万福制药有限公司负责原料药和高级中间体的生产;2家外包生产企业和1个租赁车间。大连万福为公司的控股子公司,坐落于长兴岛国家级园区,占地20000平方米,建筑面积6000余平方米,注册资本9,000万元。2015年新版GMP认证已经通过。
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