质量总监

岗位职责：
1.对生产全过程包括生产过程、辅助过程、销售过程等进行监督、控制、检查、指导和服务工作，建立健全公司质量保证体系；
2.建立放行或拒收原辅料、包装材料、中间产品、待包装的产品、成品和标签的系统，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装的产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
3.负责记录的控制和保存。确保在原料药和医药中间体放行前，完成批生产记录和批检验记录的审核，并存档；
4.确保对供应商进行评价和对主要物料供应商质量体系进行现场审计；
5.负责不合格品的处理；
6.确保主要偏差和OOS/OOT进行了调查并及时处理；
7.负责文件的控制管理。审核并批准企业生产质量管理各类制度、程序文件；组织制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品和标签的内控质量标准及检验规程；批准所有质量标准、取样方法、检验方法和工艺规程，批准所有影响原料药和医药中间体质量的操作规程；
8.审核和批准所有与质量有关的变更；
9.负责组织内部审计，确保内部审计（自检）有效进行；
10.批准并监督原料药和医药中间体的生产和检验；
11.组织完成确认或验证工作，审核并批准各种确认或验证方案和报告；
12.负责处理用户质量投诉，确保用户质量投诉得到及时正确的处理；
13.确保每年进行产品质量分析；
14.决定产品因质量问题召回、退货事宜；
15.负责用户质量访问工作；
16.负责药品不良反应监测工作和监控影响产品质量的因素；
17.负责处理企业质量事故，有质量事故否决权；
18.评价原辅料、中间产品和成品的质量稳定性，确保完成产品的持续稳定性计划，提供稳定性数据支持原料药和医药中间体的复验期或有效期和储存条件；
19.确保企业所有相关人员都已经过必要地上岗前培训和继续培训，并根据实际情况调整培训内容；
20.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
21.监督厂区卫生状况；
22.监控影响产品质量的因素；
23.监督企业各部门执行GMP情况，并跟踪指导。定期主持质量管理体系的内审和GMP自检，批准内审和自检报告和纠正偏差分析，并检查落实情况；
24.向公司领导、有关部门和生产现场反馈质量信息，为解决质量问题和提高产品质量提供依据；
25.定期组织召开公司质量分析会议，通过分析，找出产品质量存在问题的原因，落实整改措施；
26.定期组织召开专（兼）职质监员会议，学习有关质量管理方面的方针政策及文件、学习和讨论有关业务知识、质量改进等事项；
27.参与新产品开发、技术改造、技术引进和采用新技术、新工艺、新材料的评审工作，以保证满足产品质量要求；
28.协同人力资源部组织对全公司管理、生产操作和质检等人员进行质量和GMP管理培训，提高员工质量意识和技术水平；
29.制订各部门包括本部门在内的质量考核办法并执行。
任职要求：
1.专业知识 ：其中至少一年的药品质量管理经验；接受过药品生产质量法律法规、公司相关管理文件、相关专业知识及本岗位SOP的培训；
2. 学历与经验 ：具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）及以上，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验；
3. 能力素质：药品生产安全及环保知识有一定的了解，具有较强的沟通、组织、协调能力；