医疗器械体系质量专员

北京中科盛康科技有限公司于2008年注册成立，是集研发、生产和销售医疗器械为一体的集团公司，下属企业包括湖南世耀医疗科技及中科盛康进出口（淄博）等全资子公司。公司是国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市“专精特新”企业、国家级及北京市专精特新“小巨人”企业和北京市级企业科技研究开发机构，获得多项北京市新技术新产品证书，是医用防护系统等行业标准起草单位,有2项医疗器械研发产品被药监局批准为优先审评绿色通道。公司总部位于北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼，拥有现代化研发生产场地3000平方米，其中十万级洁净生产车间1000平方米。公司建有设施设备齐全的实验中心，包括无菌和微生物实验室、物理实验室和化学实验室等。以研发、生产和销售高端医疗耗材为主要业务，现已取得三类医疗器械生产许可证、三类医疗器械注册证。一次性使用自体血液回收器XH－1000是公司自主研发的新产品，填补了国内引流血自体回输领域的技术空白。公司以科技创新为导向，本着“科技成就健康、创新引领未来”的理念,在技术上始终保持与国际领先水准同步,在多项领域开创国内先河，填补国内技术空白。坚持自主研发的道路，产品全部拥有自主知识产权，已经获得和正在申请的国家专利授权上百项。公司目前已形成以骨科器械、消化内镜器械、血液净化器械、防护产品等为主的四大领域产品系列，取得国内相应系列化的III类和II类医疗器械产品注册证以及I类医疗器械产品备案凭证。其中有三个产品为国内独家注册产品。公司始终放眼全球市场，以产品走向世界为目标。目前已有十几项自主研发生产的产品通过美国FDA和欧盟CE认证及ISO13485国际质量管理体系认证。公司的产品以创新技术和精良质量畅销海内外市场，深受国内外客户的广泛认可和好评。公司在医疗器械研发、生产领域取得了令人瞩目的业绩：2020年12月，公司获得了北京市高新技术企业认证，公司的一次性脉冲冲洗引流器产品取得了北京市新技术新产品认证。2021年2月，公司申请建立了北京市级企业科技研究开发机构，并取得了相应资质；3月，公司被北京市通州区永乐店镇人民政府推荐纳入全区重点企业；5月，公司获得了北京市专精特新“小巨人”企业认证；7月，公司获得了国家专精特新“小巨人”企业认证；9月，公司主持制定的“YY/T 1780-2021医用个人防护系统”标准发布；11月，公司获得了中关村高新技术企业认证。2022年4月，公司的“球囊型经皮胃造瘘管”与“经皮胃造瘘套装”两项创新产品通过了北京市的优先审查，填补了国内该项领域空白；7月，公司的医用个人防护系统产品取得了北京市新技术新产品认证；8月，公司生产管理体系通过了ISO 13485:2016体系认证，同时公司被认定为北京市知识产权试点单位。公司地址：北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼公司邮箱：bjzksk@163.com公司电话：010-8052 5660