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职位描述
国产器械注册
岗位职责:
1.负责国家卫生监管法规要求识别整理;
2.注册申报资料编写整理;
3.整理注册文件;
4.维护公司现有文件;
5.与认证机构联络,推进产品认证;
6.领导交办的其他工作。
岗位要求:
1、本科及以上学历,生物、医药、化学等相关专业,有医药行业经验、质量体系管理经验优先;
2、具有文件整理、保管能力;
3、工作态度积极、主动性强;细心、认真;
4、具有较强的学习能力、沟通能力及团队协作精神。
职位福利:五险一金、节日福利、晋升空间、年底奖金、带薪年假
工作地点
通州区北京市永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼
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邢进/人事经理
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邢进 / 人事经理
Hi~ 对职位感兴趣吗?快来下载智联APP和我聊聊吧,还能在线视频面试,方便又安心~
北京中科盛康科技股份有限公司
医疗设备/器械,医疗设备/器械
300-499人
北京中科盛康科技有限公司于2008年注册成立,是集研发、生产和销售医疗器械为一体的集团公司,下属企业包括湖南世耀医疗科技及中科盛康进出口(淄博)等全资子公司。公司是国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市“专精特新”企业、国家级及北京市专精特新“小巨人”企业和北京市级企业科技研究开发机构,获得多项北京市新技术新产品证书,是医用防护系统等行业标准起草单位,有2项医疗器械研发产品被药监局批准为优先审评绿色通道。公司总部位于北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼,拥有现代化研发生产场地3000平方米,其中十万级洁净生产车间1000平方米。公司建有设施设备齐全的实验中心,包括无菌和微生物实验室、物理实验室和化学实验室等。以研发、生产和销售高端医疗耗材为主要业务,现已取得三类医疗器械生产许可证、三类医疗器械注册证。一次性使用自体血液回收器XH-1000是公司自主研发的新产品,填补了国内引流血自体回输领域的技术空白。公司以科技创新为导向,本着“科技成就健康、创新引领未来”的理念,在技术上始终保持与国际领先水准同步,在多项领域开创国内先河,填补国内技术空白。坚持自主研发的道路,产品全部拥有自主知识产权,已经获得和正在申请的国家专利授权上百项。公司目前已形成以骨科器械、消化内镜器械、血液净化器械、防护产品等为主的四大领域产品系列,取得国内相应系列化的III类和II类医疗器械产品注册证以及I类医疗器械产品备案凭证。其中有三个产品为国内独家注册产品。公司始终放眼全球市场,以产品走向世界为目标。目前已有十几项自主研发生产的产品通过美国FDA和欧盟CE认证及ISO13485国际质量管理体系认证。公司的产品以创新技术和精良质量畅销海内外市场,深受国内外客户的广泛认可和好评。公司在医疗器械研发、生产领域取得了令人瞩目的业绩:2020年12月,公司获得了北京市高新技术企业认证,公司的一次性脉冲冲洗引流器产品取得了北京市新技术新产品认证。2021年2月,公司申请建立了北京市级企业科技研究开发机构,并取得了相应资质;3月,公司被北京市通州区永乐店镇人民政府推荐纳入全区重点企业;5月,公司获得了北京市专精特新“小巨人”企业认证;7月,公司获得了国家专精特新“小巨人”企业认证;9月,公司主持制定的“YY/T 1780-2021医用个人防护系统”标准发布;11月,公司获得了中关村高新技术企业认证。2022年4月,公司的“球囊型经皮胃造瘘管”与“经皮胃造瘘套装”两项创新产品通过了北京市的优先审查,填补了国内该项领域空白;7月,公司的医用个人防护系统产品取得了北京市新技术新产品认证;8月,公司生产管理体系通过了ISO 13485:2016体系认证,同时公司被认定为北京市知识产权试点单位。公司地址:北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼公司邮箱:bjzksk@163.com公司电话:010-8052 5660
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