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变更管理QA

6000-9000元·13薪
  • 赣州章贡区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA变更管理偏差管理
工作内容:
1、按要求对变更进行分类、编号、登记,对药品生产工艺、设备、质量标准等变更申请进行技术审核,评估变更对产品质量、法规符合性的影响;
2、确保变更执行符合GMP规范及公司质量管理体系要求,监督变更流程的规范性,防止未经批准的变更实施;
3、对变更可能引发的质量风险进行识别与分析,提出可执行建议或措施;
4、对变更实施进度进行跟踪,协调各相关部门一起完成变更工作,能及时发现变更实施过程中的异常问题,并指导相关人员及时纠正;
岗位要求
1、本科以上学历,药学或化学相关专业;3年以上工作经验,有变更管理经验优先;
2、掌握药学基础知识,掌握基本的药品法律、法规知识和GMP知识;
3、掌握国内外变更相关的法规知识,具备变更相关知识和技能,能独立完成变更
流程;

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工作地点

赣州章贡区沙河工业园站东大道8号青峰集团

认证资质

营业执照信息

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职位发布者

王一繁/HR

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公司Logo青峰药业
青峰医药集团有限公司是一家集化学药物、生物药物、天然药物研究,原料药合成、中药提取、制剂制造与产品销售于一体的创新型医药集团,目前集团在江西、上海、浙江、江苏等地设有10余家全资子公司和2家参控股企业,建立了成熟的“研发体系、生产体系、销售体系”等管理体系,总资产达30亿元,年销售近50亿元。青峰坚持“研发驱动”发展战略,坚持每年拿出年销售额10%以上进行新产品研发。创新药、天然药、仿制药、中药、临床医学等研究机构陆续成立,已在赣州、北京、上海、杭州、泰州等地组建了研究基地、研发全资子公司。目前在研新产品40余个,拥有数十项国家发明专利,多项研发新药已进入产业化转换,研发成果硕果累累。集团下属的青峰药业、山香药业等制造工厂分别占地约800亩和200亩,拥有先进的制造和检测设备、精益的制造工艺,拥有国内一流的中药智能化提取精制生产线,建立了严格的质量管理体系,生产产品涉及呼吸、感染、消化、肝病、抗肿瘤等多个疾病领域。近5年继续进行扩产扩能的建设,在江西赣州征地近3000亩打造生态天然药物产业园区和化学药物生产基地,完全建成投产后预计可实现销售收入100亿元。一经录用,公司提供双休、五险一金、免费住宿、免费交通车、节日礼金、高温补贴、带薪年假、旅游等多项丰厚福利。欢迎投递简历至招聘邮箱:hr@qfyy.com.cn欢迎登录公司网站http://www.qfyy.com.cn注:本公司系制药企业,患传染性疾病者恕不录用!
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