职位描述
国际注册QA
一、QA工程师
工作职责：
1、负责维护集团统一的质量管理体系，维护统一的物料代码、文件代码，审核科睿与山香的文件统一性。
工作职责：
1、负责维护集团统一的质量管理体系，维护统一的物料代码、文件代码，审核科睿与山香的文件统一性。
2、协助质量总监完成关键流程的优化，及质量体系信息化建设工作。
3、负责部门安排的各类专项监督检查。
4、负责跟进国际化专项业务，完成各类英文资料的翻译与审核。
二、国际注册QA
工作职责：
1、熟悉并掌握各国药品注册法规、标准及有关技术指导原则。
2、负责按要求完成注册资料的编写、审核及定稿，保证注册文件准确性与内部文件的符合性。
3、识别注册过程中的潜在风险，并提出相应的风险缓解措施。
4、负责国际注册产品上市后变更维护，开展全生命周期管理。
5、负责跟踪和解读国际药品注册的最新法规变化，并进行差距分析。
6、参与内审和外部审计，确保符合国际注册要求。
岗位要求：
1、本科以上学历，药英、药学或化学相关专业。
2、3年以上药企管理或注册管理经验，有外企工作经验优先。
3、熟悉药品生产质量管理规范(GMP)和相关法规。
4、CET-6及以上，熟练掌握英语读写能力，能进行英语与中文的互翻，能听懂一般口语.
二、国际注册QA
工作职责：
1、熟悉并掌握各国药品注册法规、标准及有关技术指导原则。
2、负责按要求完成注册资料的编写、审核及定稿，保证注册文件准确性与内部文件的符合性。
3、识别注册过程中的潜在风险，并提出相应的风险缓解措施。
4、负责国际注册产品上市后变更维护，开展全生命周期管理。
5、负责跟踪和解读国际药品注册的最新法规变化，并进行差距分析。
6、参与内审和外部审计，确保符合国际注册要求。
岗位要求：
1、本科以上学历，药英、药学或化学相关专业。
2、3年以上药企管理或注册管理经验，有外企工作经验优先。
3、熟悉药品生产质量管理规范(GMP)和相关法规。
4、CET-6及以上，熟练掌握英语读写能力，能进行英语与中文的互翻，能听懂一般口语.
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