400-885-9898
职位描述
生产管理医药无菌制剂设备验证
岗位职责:
1、 根据年度验证主计划，起草和审核设备确认方案和报告，并协调各部门开展实施相关确认工作
2、参与并审核验证相关的变更及风险评估，根据风险评估、URS等，按计划完成设备确认工作
3、参与厂区新增设备的厂家交流，参与厂家DQ/FAT/IQ/OQ等验证方案的审核
4、负责确认方案、报告的归档和管理，参与确认过程中的偏差处理
5、参与公司质量体系自检及外部审核，负责审计、检查时的迎检工作
6、确保确认输出的参数与资料真实、准确，并反馈使用部门
7、协助配合GxP相关的计算机化系统合规性管理和验证工作
8、根据领导要求完成其他工作
任职要求:
1、统招本科学历，3年以上无菌制剂设备验证经验，有较强的逻辑思维能力；
2、了解生产相关法规、GMP、FDA cGMP、EU GMP知识，掌握设备确认相关知识；
3、熟练使用Office办公软件及画图软件，熟悉CAD画图软件者优先
4、具有良好的判断能力、沟通能力、执行能力
5、掌握常见固体制剂和无菌制剂设备原理和配套设施。
6、掌握常用专业药用英语的知识，并有一定通用英语阅读和听说能力。
7、具有较强的抗压能力和较强的执行力。
工作地点
连云港海州区正大天晴药业(郁洲南路)-北门
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正大天晴药业集团股份有限公司
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职位发布者
梁女士/招聘运营
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正大天晴药业集团股份有限公司正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。正大天晴招聘门户网站：http://cttq.zhiye.com/
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