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药物质量研究

1-1.4万·13薪
  • 鄂州华容区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药仿制药
工作职责:
1、所负责项目的质量研究总策略的讨论和确定,根据质量研究总策略分别制定各杂质控制策略,包括有机、无机、基毒、元素杂质等。
2、根据文献、标准、工艺水平和杂质策略制定起始物料\中间体\成品质量标准和检验SOP。
3、根据法规和品种的特殊性制定稳定性研究方案,指导工艺研究和稳定性研究。
4、所负责项目的质量研究计划和目标管理。
5、质量研究过程中风险及问题管理,会议组织,平台部门沟通及决策总结
6、质量研究其他相关工作:杂质研究,方法研究工作安排及进度问题反馈,质量研究体系化建设等。
任职资格:
1、硕士及以上学历,化学、药学、生物等相关专业,博士待遇面议;
2、熟悉ICH Q系列及M7相关指导原则;
3、熟悉各国药典(CP\EP\USP)相关指导原则及要求;
4、熟悉方法开发及验证的一般要求;
5、熟悉各种定量、定性分析检测方法的一般原理;
6、熟练使用电脑办公软件、检索相关文献;
7、有具备成功申报项目经验的优先考虑。
工作时间:8:30--17:00,双休,入职缴纳五险一金,公司提供免费食宿
此岗位为集团研发和生产子公司武汉瑞晟药业招聘,工作地点地铁11号线葛店南站附近,公司提供往返武汉各区的上下班通勤车,交通便利。
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工作地点

鄂州华容区武汉瑞晟药业有限公司

职位发布者

南先生/招聘负责人

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公司Logo武汉启瑞药业
武汉启瑞科技发展有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。公司始创于2001年,现有员工1600余人,年销售额超20亿元。旗下拥有7个成员公司,主要分布在武汉、上海、鄂州、黄冈和山东济宁,包括两个创新药研发中心、一个药用原料研发型生产基地、一个生物及发酵制品中试生产转化基地、一个制剂研发及生产基地、一个化学品生产基地、一个消费品生产基地和一个营销中心。分别为:①总部:武汉启瑞科技发展有限公司;②创新药平台:上海美悦研发中心、武汉朗来研发中心;③原料(药)事业部:武汉瑞晟药业有限公司;④化学品生产基地:黄冈中有生物科技有限公司;⑤制剂事业部:武汉启瑞药业发展有限公司;⑥生物发酵生产基地:山东瑞银生物工程有限公司;⑦营销体系:湖北大正医药有限公司。公司在心脑血管类、自免、呼吸系统、消化类及真菌感染类等疾病领域已按照国际标准完成多项具有全球领先水平的创新研究,并依托自身研发实力,先后承担了国家“重大新药创制”科技重大专项、科技部高技术产业化专项、国家发改委重点产业振兴和技改项目、湖北省技术创新重大专项、武汉市重点研发计划等50余项。公司先后被评为国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作站、湖北省心血管药物工程技术研究中心、省级企业技术中心等众多平台,并荣获国家技术创新示范企业、湖北省专精特新小巨人、湖北省隐形冠军示范企业等称号。公司基于研发、生产的全过程信息处理,以大数据为依托,搭建了以“智力”和“体系”为核心的高难度技术平台,正在实现从传统的科、工、贸为一体的高新技术企业,向整合全球资源、更加注重对知识产权开发及运营的国际化高科技研究型企业的转变。公司将秉承“质量”、“责任”的核心价值观,将启瑞建设成为生命健康领域先进性的代表,持续为人类健康提供高品质的专业化产品和服务。企业荣誉:国家技术创新示范企业国家火炬计划重点高新技术企业国家级启瑞国际化创新药物孵化基地国家高新技术企业国家博士后科研工作站国家地方联合工程研究中心国家级创新型试点企业湖北省心血管药物技术开发中心湖北省心血管药物工程研究中心湖北省博士后产业化基地省级企业技术中心湖北省隐形冠军示范企业湖北省创新型企业湖北省科技奖湖北省专精特新中小企业发展历程1998-2005年1998年首家阿奇霉素针剂上市2001年启瑞科技集团成立2004年启瑞上海美悦研发中心成立2005年武汉启瑞药业有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列产品上市2009年武汉瑞晟药业有限公司成立2013年武汉朗来科技发展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地尔针剂/阿托伐他汀钙上市2014年索法酮产品上市2017年提交首个IND申请2019年山东瑞银生物工程有限公司成立2020-至今2021年黄冈中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加环素获批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸获批上市
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