更新于 2月6日

验证经理(J11569)

1.4-1.7万
  • 武汉
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生产管理
岗位职责:
一、 验证体系管理与战略规划
体系构建:主导建立和维护公司整体的验证主计划,并确保其持续更新。
政策与流程:制定、审核和批准所有验证/确认相关的管理规程、技术标准和操作规程。
资源规划:根据公司新产品引入、技术改造和年度计划,制定验证工作的资源(人员、时间、预算)规划。
法规符合:确保所有验证活动符合中国《药品生产质量管理规范》、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP等国际国内法规要求。
二、 验证项目的具体实施与管理
全生命周期管理:主导从设计确认到工艺验证,再到持续验证确认的全生命周期管理。
核心验证领域负责:
厂房设施与公用系统验证:洁净厂房、 HVAC系统、工艺用气、制药用水系统等。
设备确认:生产设备、实验室设备、仓储设施的安装确认、运行确认和性能确认。
清洁验证:制定清洁验证策略,主导清洁验证和清洁确认活动,评估残留限度。
工艺验证:主导新产品工艺转移和现有产品的持续工艺验证。
文件审核:审核和批准所有的验证方案、报告和相关记录,确保其科学、准确、合规。
三、 团队管理与外部协调
团队建设:领导验证团队,负责团队成员的招聘、培训、工作分配和绩效管理。
跨部门协作:与生产、工程、研发、质量控制、物料管理等部门紧密合作,确保验证项目顺利推进。
供应商管理:协调外部供应商、承包商,确保其提供的设备、服务及相关文件符合验证要求。
审计应对:作为验证领域的主题专家,准备并应对国内外监管机构(如NMPA、FDA)的审计。
任职要求:
教育背景:本科及以上学历,药学、制药工程、化学、生物技术等相关专业。
工作经验:
至少8年以上制药行业质量管理或验证相关工作经验,其中3年以上团队管理经验
办公软件操作水平
精通法规:深刻理解并熟练掌握中国GMP、FDA cGMP、EU GMP及相关附录。
技术专长:精通各类验证的原理、方法和流程,具备扎实的药品生产工艺知识。
风险管理:熟练运用质量风险管理工具。
文件能力:具备出色的技术文件撰写和审核能力。
计算机技能:熟练使用办公软件,了解数据完整性原则。

工作地点

武汉市江夏区庙山开发区江夏大道阳光三路

职位发布者

张兰/招聘经理

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公司Logo武汉启瑞药业
武汉启瑞科技发展有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。公司始创于2001年,现有员工1600余人,年销售额超20亿元。旗下拥有7个成员公司,主要分布在武汉、上海、鄂州、黄冈和山东济宁,包括两个创新药研发中心、一个药用原料研发型生产基地、一个生物及发酵制品中试生产转化基地、一个制剂研发及生产基地、一个化学品生产基地、一个消费品生产基地和一个营销中心。分别为:①总部:武汉启瑞科技发展有限公司;②创新药平台:上海美悦研发中心、武汉朗来研发中心;③原料(药)事业部:武汉瑞晟药业有限公司;④化学品生产基地:黄冈中有生物科技有限公司;⑤制剂事业部:武汉启瑞药业发展有限公司;⑥生物发酵生产基地:山东瑞银生物工程有限公司;⑦营销体系:湖北大正医药有限公司。公司在心脑血管类、自免、呼吸系统、消化类及真菌感染类等疾病领域已按照国际标准完成多项具有全球领先水平的创新研究,并依托自身研发实力,先后承担了国家“重大新药创制”科技重大专项、科技部高技术产业化专项、国家发改委重点产业振兴和技改项目、湖北省技术创新重大专项、武汉市重点研发计划等50余项。公司先后被评为国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作站、湖北省心血管药物工程技术研究中心、省级企业技术中心等众多平台,并荣获国家技术创新示范企业、湖北省专精特新小巨人、湖北省隐形冠军示范企业等称号。公司基于研发、生产的全过程信息处理,以大数据为依托,搭建了以“智力”和“体系”为核心的高难度技术平台,正在实现从传统的科、工、贸为一体的高新技术企业,向整合全球资源、更加注重对知识产权开发及运营的国际化高科技研究型企业的转变。公司将秉承“质量”、“责任”的核心价值观,将启瑞建设成为生命健康领域先进性的代表,持续为人类健康提供高品质的专业化产品和服务。企业荣誉:国家技术创新示范企业国家火炬计划重点高新技术企业国家级启瑞国际化创新药物孵化基地国家高新技术企业国家博士后科研工作站国家地方联合工程研究中心国家级创新型试点企业湖北省心血管药物技术开发中心湖北省心血管药物工程研究中心湖北省博士后产业化基地省级企业技术中心湖北省隐形冠军示范企业湖北省创新型企业湖北省科技奖湖北省专精特新中小企业发展历程1998-2005年1998年首家阿奇霉素针剂上市2001年启瑞科技集团成立2004年启瑞上海美悦研发中心成立2005年武汉启瑞药业有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列产品上市2009年武汉瑞晟药业有限公司成立2013年武汉朗来科技发展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地尔针剂/阿托伐他汀钙上市2014年索法酮产品上市2017年提交首个IND申请2019年山东瑞银生物工程有限公司成立2020-至今2021年黄冈中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加环素获批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸获批上市
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